ACIDO ZOLEDRONICO ACTAVIS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

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Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Acido zoledronico Actavis 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione acido zoledronico

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Acido zoledronico Actavis e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido zoledronico Actavis

• 3. Come viene usato Acido zoledronico Actavis

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Acido zoledronico Actavis

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è acido zoledronico actavis e a cosa serve

Il principio attivo di Acido zoledronico Actavis è l’acido zoledronico, appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati. L’acido zoledronico agisce legandosi all’osso e rallentandone la velocità di metabolizzazione. E' utilizzato:

• Per prevenire complicazioni ossee, ad esempio fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee

(diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa).

• Per ridurre la quantità di calcio nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito alla presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale metabolismo osseo in modo tale che il rilascio di calcio dall’osso ne risulta aumentato. Questa condizione è nota come ipercalcemia neoplastica (TIH).

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato acido zoledronico actavis

Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal medico.

Prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Actavis il medico effettuerà degli esami del sangue e controllerà la risposta al trattamento ad intervalli regolari.

Acido zoledronico Actavis non le deve essere somministrato:

• – se allatta.

• – se è allergico all’acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (il gruppo di sostanze al quale appartiene Acido zoledronico Actavis) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Acido zoledronico Actavis:

• – se ha o ha avuto problemi ai reni.

• – se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola/mascella o una sensazione

di pesantezza alla mandibola/mascella o la perdita di un dente. Il suo medico può raccomandarle di sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Actavis.

• – se ha in corso trattamenti dentali o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Acido zoledronico Actavis ed informi il medico riguardo i suoi trattamenti

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dentali.

Nel corso del trattamento con Acido zoledronico Actavis, deve mantenere una buona igiene orale (che include una regolare pulizia dei denti) e deve ricevere check-up dentali di routine.

Avvisi immediatamente il medico e il dentista se manifesta qualsiasi problema alla bocca o ai denti come perdita di denti, dolore o gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe oppure secrezione, poiché questi possono essere segni di una patologia chiamata osteonecrosi della mandibola/mascella.

I pazienti in trattamento con chemioterapia e/o radioterapia, che stanno assumento steroidi, che sono sottoposti a chirurgia dentale, che non ricevono cure dentarie di routine, che hanno malattie gengivali, che sono fumatori, o che sono stati precedentemente trattati con bisfosfonati (usati per trattare o prevenire patologie delle ossa) hanno un rischio più alto di sviluppare l’osteonecrosi della mandibola/mascella.

In pazienti trattati con acido zoledronico sono stati riportati ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), che possono talvolta causare crampi muscolari, secchezza della pelle, sensazione di bruciore. Sono stati riportati casi di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca), convulsioni, spasmi e contrazioni muscolari (tetania) secondari a ipocalcemia grave. In alcune circostanze l’ipocalcemia può mettere a rischio la vita. Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico immediatamente. Se c’è una condizione di ipocalcemia pre-esistente, deve essere trattata prima di iniziare la prima dose di Acido zoledronico Actavis. Le sarà dato un adeguato supplemento di calcio e vitamina D.

Pazienti di età uguale e superiore a 65 anni

Acido zoledronico Actavis può essere somministrato a persone di età uguale e superiore a 65 anni. Non vi sono prove che siano necessarie precauzioni supplementari.

Bambini e adolescenti

Acido zoledronico Actavis non è raccomandato per l’uso negli adolescenti e nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Acido zoledronico Actavis

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. E’ particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo anche:

• – Aminoglicosidi (medicinali utilizzati nel trattamento di infezioni gravi), calcitonina (un tipo di medicinale usato per trattare l’osteoporosi post-menopausale e l’ipercalcemia), diuretici dell’ansa (un tipo di medicinale usato per trattare la pressione alta o l’edema) o altri medicinali che abbassano i livelli di calcio, in quanto la combinazione di queste sostanze con i bisfosfonati potrebbe causare una elevata diminuzione della concentrazione di calcio nel sangue.

• – Talidomide (un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumori del sangue che coinvolgono le ossa) o qualsiasi altro medicinale che può essere dannoso per i reni.

• – Altri medicinali che contengono acido zoledronico che sono usati per il trattamento dell’osteoporosi ed altre patologie non oncologiche delle ossa, o qualsiasi altro bisfosfonato, dato che gli effetti combinati di questi medicinali quando vengono presi insieme a Acido zoledronico Actavis non sono noti.

• – Medicinali anti-angiogenici (usati per trattare il tumore), dal momento che la combinazione di

questi con acido zoledronico è stata associata con un aumento del rischio di osteonecrosi della mascella.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, non le deve essere somministrato Acido zoledronico Actavis. Informi il medico se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza.

Se sta allattando, non le deve essere somministrato Acido zoledronico Actavis.

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o se sta

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allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ci sono stati molto raramente casi di sonnolenza e torpore con l’uso di acido zoledronico. Deve quindi prestare la massima attenzione nel guidare, nell’utilizzo di macchinari o nell’esecuzione di altre attività che richiedano una completa attenzione.

Acido zoledronico Actavis contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come viene usato Acido zoledronico Actavis

• – Acido zoledronico Actavis deve essere somministrato solo da personale sanitario istruito nell’uso dei bisfosfonati per via endovenosa, cioè attraverso una vena.

• – Il medico le raccomanderà di bere sufficiente acqua prima di ogni trattamento per aiutarla a prevenire la disidratazione.

• – Segua attentamente tutte le altre istruzioni date dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

Quanto ne viene somministrato

• – La dose singola abituale è di 4 mg.

• – Se ha problemi renali, il medico le somministrerà una dose ridotta sulla base della gravità del

problema renale.

Quante volte è somministrato Acido zoledronico Actavis

• – Se è in trattamento per la prevenzione di complicazioni ossee causate da metastasi alle ossa, le sarà somministrata un’infusione di Acido zoledronico Actavis ogni tre o quattro settimane.

• – Se è in trattamento per ridurre la quantità di calcio nel sangue, normalmente le sarà somministrata una sola infusione di Acido zoledronico Actavis.

Come viene somministrato Acido zoledronico Actavis

• – Acido zoledronico Actavis è somministrato in vena come infusione della durata di almeno

• 15 minuti e deve essere somministrato come singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.

Ai pazienti che presentano livelli ematici di calcio non troppo elevati saranno prescritti anche supplementi di calcio e di vitamina D, da assumere ogni giorno.

Se le è stato somministrato più Acido zoledronico Actavis di quanto deve

Se le sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere controllato con particolare attenzione dal medico. Ciò perché potrebbe sviluppare anomalie degli elettroliti sierici (es. livelli anomali di calcio, fosforo e magnesio) e/o modifiche della funzione renale, inclusa compromissione renale grave. Se i livelli di calcio diminuiscono troppo, potrebbe essere necessario somministrarle una supplementazione di calcio per infusione.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I più comuni sono solitamente lievi e, probabilmente, scompariranno in breve tempo.

Informi il medico se uno dei seguenti effetti indesiderati gravi dovesse presentarsi:

Comune (può interessare fino a 1 paziente ogni 10):

• – Grave insufficienza renale (sarà accertata dal medico attraverso alcuni esami specifici del

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sangue).

Bassi livelli di calcio nel sangue.

Non comune (può interessare fino a 1 paziente ogni 100):

• – Dolore alla bocca, ai denti e/o mandibola/mas­cella, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe all’interno della bocca o della mandibola/mascella, secrezione, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un dente. Questi possono essere segni di una lesione della mandibola/mascella (osteonecrosi). Qualora presentasse tali sintomi durante o dopo l’interruzione del trattamento con Acido zoledronico Actavis, informi immediatamente il medico e il dentista.

• – In pazienti in trattamento con acido zoledronico per l’osteoporosi postmenopausale è stato osservato un ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale). Attualmente non è noto se l’acido zoledronico causi questo ritmo cardiaco irregolare, ma deve riferire al medico se ha tali sintomi dopo che le è stato somministrato acido zoledronico.

• – Gravi reazioni allergiche: mancanza di respiro, gonfiore soprattutto della faccia e della gola.

Raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 1.000):

• – Come conseguenza di bassi livelli di calcio: battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca secondaria a ipocalcemia).

• – Un disturbo della funzione renale chiamata sindrome di Fanconi (verrà di norma stabilito dal medico con alcuni test delle urine).

Molto raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 10.000):

• – Come conseguenza di bassi livelli di calcio: battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca; secondaria a ipocalcemia), convulsioni, intorpidimento e tetania (secondari a ipocalcemia).

• – Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.

• – L'osteonecrosi si è verificata molto raramente anche in altre ossa oltre la mandibola/mascella, in particolare nell'anca o nella coscia. Qualora presentasse sintomi come l’insorgenza o il peggioramento di dolori, dolore o rigidità durante o dopo l’interruzione del trattamento con Acido zoledronico Actavis, informi immediatamente il medico.

Informi il medico il più presto possibile se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse presentarsi:

Molto comune (può interessare più di 1 paziente ogni 10):

• – Bassi livelli di fosfati nel sangue.

Comune (può interessare fino a 1 paziente ogni 10):

• – Mal di testa e una sindrome simil-influenzale con febbre, affaticamento, debolezza, sonnolenza, brividi e dolori alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli. Nella maggior parte dei casi non è necessario alcun trattamento specifico e i sintomi scompaiono dopo breve tempo (un paio d’ore o giorni).

• – Reazioni gastrointestinali, come ad esempio nausea e vomito, come pure perdita di appetito.

• – Congiuntiviti.

• – Bassi livelli di globuli rossi nel sangue (anemia).

Non comune (può interessare fino a 1 paziente ogni 100):

• – Reazioni di ipersensibilità.

• – Pressione sanguigna bassa.

• – Dolore al torace.

• – Reazioni cutanee (arrossamenti e gonfiori) nel sito di infusione, rash, prurito.

• – Pressione sanguigna alta, respiro corto, vertigini, ansia, disturbi del sonno, disturbi del gusto,

tremore, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, diarrea, stipsi, dolore addominale,

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bocca secca.

• – Bassi livelli di globuli bianchi e piastrine nel sangue.

• – Bassi livelli di magnesio e di potassio nel sangue. Il medico li terrà sotto osservazione e

prenderà le misure necessarie.

• – Aumento di peso.

• – Aumento della sudorazione.

• – Sonnolenza.

• – Visione offuscata, lesioni oculari, sensibilità alla luce.

• – Improvvisi brividi di freddo con svenimenti, debolezza o collasso.

• – Difficoltà di respirazione con sibili o tosse.

• – Orticaria.

Raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 1.000):

• – Battito cardiaco lento.

• – Confusione.

• – Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

• – Malattia polmonare interstiziale (infiammazione del tessuto dei polmoni).

• – Sintomi simili all’influenza che comprendono artrite e gonfiore delle articolazioni.

• – Arrossamento doloroso e/o gonfiore degli occhi.

Molto raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 10.000):

• – Svenimento dovuto a pressione sanguigna bassa.

• – Grave dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, occasionalmente invalidante.

• – L'osteonecrosi si è verificata molto raramente anche in altre ossa oltre la mandibola/mascella, in particolare nell'anca o nella coscia. Qualora presentasse sintomi come l’insorgenza o il peggioramento di dolori, dolore o rigidità durante o dopo l’interruzione del trattamento con Acido zoledronico Actavis, informi immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare acido zoledronico actavis

Il medico, il farmacista o l’infermiere o sanno come conservare Acido zoledronico Actavis in modo appropriato (vedere paragrafo 6)

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è l’acido zoledronico. un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato).

• – Gli altri componenti sono: mannitolo, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Acido zoledronico Actavis e contenuto della confezione

Acido zoledronico Actavis è fornito come un concentrato limpido ed incolore per soluzione per infusione (concentrato sterile) in un flaconcino di plastica. Ciascun flaconcino contiene 5 ml di soluzione

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Acido zoledronico Actavis è fornito in confezioni contenenti 1, 4 o 10 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76–78

220 Hafnarfjörður

Islanda

Produttore

Actavis Italy S.p.A.

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italy

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien Actavis Group PTC ehf. IJsland/Islan­de/Island

Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

Tél/Tel: +354 5503300

България Актавис ЕАД Teл: +359 24899585	Luxembourg/Lu­xemburg Actavis Group PTC ehf. Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111	Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511 Deutschland Actavis Group PTC ehf. Island Tel: +354 5503300	Malta Actavis Ltd. Tel: +356 21693533 Nederland Actavis Group PTC ehf. IJsland Tel: +354 5503300
Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801	Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000	Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España Aurovitas Spain, S.A.U. Tel: +34 916308645	Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
France Actavis Group PTC ehf. Islande Tél: +354 5503300	Portugal Actavis Group PTC ehf. Islândia Tel: +354 5503300 34

Documento reso disponibile da AIFA il 19/10/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 13720000	România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19630330	Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Ísland Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 5503300	Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 257267911
Italia Actavis Group PTC ehf. Islanda Tel: +354 5503300	Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Specifar A.B.E.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000	Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666	United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271385257

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

– Per preparare una soluzione per infusione contenente 4 mg di Acido zoledronico Actavis, diluire ulteriormente Acido zoledronico Actavis concentrato (5.0 ml) con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio o di altri cationi bivalenti. Se è richiesta una dose ridotta di Acido zoledronico Actavis, prelevare inizialmente il volume appropriato come di seguito e quindi diluirlo ulteriormente in 100 ml di soluzione per infusione. Per evitare potenziali incompatibilità, la soluzione per infusione utilizzata per la diluizione deve essere soluzione salina allo 0,9% p/v oppure soluzione glucosata al 5% p/v.

Non miscelare Acido zoledronico Actavis concentrato con soluzioni contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato.

Istruzione per la preparazione di Acido zoledronico Actavis a dosi ridotti: Prelevare il volume appropriato di concentrato, come segue:

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• – Solo per uso singolo. Qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata deve essere gettata. Deve essere usata solo la soluzione limpida, libera da particelle visibili ed incolore. Nel corso della preparazione dell’infusione devono essere seguite tecniche asettiche.

• - Periodo di validità dopo diluizione: La stabilità chimico-fisica durante l´uso è stata dimostrata per 24 ore fra 2°C – 8°C e a 25°C dopo diluizione in 100 ml di una soluzione di cloruro di sodio 0.9% p/v o 100 ml di una soluzione di glucosio al 5% p/v. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione dopo diluizione deve essere utilizzata immediatamente. Se non usata immediatamente, i tempi di conservazione durante l’utilizzo e le condizioni prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore tra 2°C – 8°C. Se refrigerata, la soluzione deve essere riportata a temperatura ambiente prima della somministrazione.

• – La soluzione contenente acido zoledronico deve essere somministrata come infusione singola della durata di 15 minuti in una linea di infusione separata. Lo stato di idratazione dei pazienti deve essere valutato prima e successivamente alla somministrazione di Acido zoledronico Actavis in modo da accertarsi che siano adeguatamente idratati.

• – Poichè non sono disponibili dati sulla compatibilità di Acido zoledronico Actavis con altre sostanze somministrate per via endovenosa, Acido zoledronico Actavis non deve essere miscelato con altri medicinali e/o sostanze e deve essere sempre somministrato attraverso una linea di infusione separata.

Come conservare Acido zoledronico Actavis

• – Conservi Acido zoledronico Actavis fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• – Non usi Acido zoledronico Actavis dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo Scad.

• – Il flaconcino chiuso non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

• – Per le condizioni di conservazione di Acido zoledronico Actavis dopo diluizione, vedere il paragrafo “Periodo di validità dopo diluizione”