ACIDO TRANEXAMICO TILLOMED - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.

Acido Tranexamico Tillomed 500 mg compresse rivestite con film

2.

Ciascuna compressa contiene 500 mg di acido tranexamico come principio attivo.

Eccipienti con effetti noti:

Ciascuna compressa contiene 3,50 mg di olio di ricino idrogenato e 0,648 mg di glicole propilenico

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

Compresse rivestite con film.

Compressa rivestita con film di colore da bianco avorio a giallo pallido, di forma ovale, con impressa su un lato una linea che separa i numeri „4“ e „0“ e liscia sull'altro, per uso orale.

La linea d'incisione non è concepita per rompere la compressa.

4. informazioni cliniche

4.1.

Uso a breve termine per contrastare l'emorragia o il rischio di emorragia in caso di aumento della fibrinolisi o fibrinogenolisi. Fibrinolisi locale come si verifica nelle seguenti condizioni:

4.2.

Via di somministrazione: orale.

Version 0.1

1. Fibrinolisi locale : La dose standard consigliata è di 15–25 mg/kg di peso corporeo (ovvero 2–3 compresse) due o tre volte al giorno. Per le indicazioni sotto riportate possono essere impiegate le seguenti dosi:

1a. Prostatectomia : la profilassi e il trattamento dell'emorragia in pazienti ad alto rischio deve iniziare in fase pre o post operatoria con iniezione di acido tranexamico; successivamente 2 compresse da tre a quattro volte al giorno fino alla scomparsa dell'ematuria macroscopica.

1b. Menorragia : la dose consigliata è di 2 compresse 3 volte al giorno per il periodo necessario fino a un massimo di 4 giorni. In caso di flusso mestruale molto abbondante, la dose può essere aumentata. Non superare una dose complessiva di 4 g al giorno (8 compresse). Il trattamento con acido tranexamico non deve essere iniziato prima che sia cominciato il ciclo mestruale.

1c. Epistassi grave : nel caso in cui si preveda sanguinamento ricorrente, la terapia orale (2 compresse tre volte al giorno) deve essere somministrata per 7 giorni.

1d. Conizzazione della cervice: 3 compresse tre volte al giorno per 1214 giorni.

1e. Prevenzione dell’emorragia ricorrente nell’ ifema traumatico : 2–3 compresse tre volte al giorno per 7 giorni. La dose è basata su 25 mg/kg tre volte al giorno.

2. Angioedema ereditario : Alcuni pazienti sono consapevoli dell'esordio della malattia; per questi pazienti il trattamento indicato corrisponde a 2–3 compresse due o tre volte al giorno per alcuni giorni, somministrate in modo intermittente. Altri pazienti assumono questo dosaggio in modo continuo.

3. Emofilia : per la prevenzione e il trattamento delle emorragie in caso di estrazioni dentali, 2–3 compresse ogni otto ore per 6–8 giorni. La dose è basata su 25 mg/kg.

Insufficienza renale : per estrapolazione dai dati della clearance relativa alla somministrazione endovenosa, nei pazienti con insufficienza renale di grado da lieve a moderato è consigliata la seguente riduzione nel dosaggio orale.

Dosaggio pediatrico : deve essere calcolato in base al peso corporeo considerando 25 mg/kg per dose. Tuttavia, i dati su efficacia, posologia e sicurezza per queste indicazioni sono limitati.

Version 0.1

Popolazione anziana : Non è necessaria alcuna riduzione nel dosaggio salvo in caso di insufficienza renale accertata (vedere le indicazioni sottostanti).

4.3.

Ipersensibilità all'acido tranexamico o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6. Grave compromissione renale (creatinina sierica > 500 μmol/l) a causa del rischio di accumulo Affezioni tromboemboliche in atto. Anamnesi di trombosi venosa o arteriosa. Condizioni fibrinolitiche conseguenti a coagulopatia da consumo. Anamnesi di convulsioni.

4.4.

In caso di ematuria di origine renale (soprattutto nell'emofilia), esiste il rischio di anuria meccanica dovuta alla formazione di coaguli uretrali.

Nel trattamento a lungo termine di pazienti con angioedema ereditario devono essere eseguiti regolari esami oculistici (per esempio visus, lampada a fessura, pressione intraoculare, campi visivi) ed esami della funzionalità epatica.

Le pazienti con flussi mestruali irregolari non dovrebbero usare l'acido tranexamico fino a quando non sia stata accertata la causa del flusso irregolare. Se il flusso mestruale non viene adeguatamente ridotto dall'acido tranexamico deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.

L'acido tranexamico deve essere somministrato con cautela a pazienti che assumono contraccettivi orali, a causa dell'aumentato rischio di trombosi.

I pazienti in cui si sia verificato in precedenza un evento tromboembolico e con anamnesi familiare di malattia tromboembolica (pazienti con trombofilia) devono usare l'acido tranexamico solo se esiste una valida indicazione medica e sotto rigoroso controllo medico.

I livelli ematici sono aumentati nei pazienti con insufficienza renale. Si consiglia pertanto di ridurre la dose (vedere paragrafo 4.2).

L'uso dell'acido tranexamico non è consigliato nei casi di aumento della fibrinolisi dovuto a coagulazione intravascolare disseminata.

I pazienti che manifestano disturbi visivi devono sospendere il trattamento.

Non sono disponibili dati circa l'esperienza clinica sull'impiego dell'acido tranexamico in adolescenti al di sotto dei 15 anni d'età affette da menorragia.

Version 0.1

Acido Tranexamico Tillomed 500 mg compresse rivestite con film contiene olio di ricino. La presenza di olio di ricino può provocare disturbi di stomaco e diarrea.

4.5.

L'acido tranexamico controbilancia l'effetto trombolitico di preparati fibrinolitici.

I farmaci che producono effetti sull'emostasi devono essere somministrati con cautela ai pazienti che assumono l'acido tranexamico. Esiste il rischio teorico di un aumento nella formazione di eventuali trombi, per esempio con gli estrogeni.

4.6.

Gravidanza

Anche se da studi su animali non risultano evidenze di un effetto teratogeno, deve essere osservata la consueta prudenza nell'impiego di farmaci in gravidanza.

L'acido tranexamico attraversa la placenta.

Allattamento

L'acido tranexamico passa nel latte materno a una concentrazione di circa un centesimo della concentrazione nel sangue materno. Un effetto antifibrinolitico nel bambino si ritiene improbabile.

Fertilità

Non esistono dati clinici in relazione agli effetti dell'acido tranexamico sulla fertilità.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Le compresse di Acido Tranexamico Tillomed 500 mg non hanno un influsso noto sulla capacità di guidare e usare macchinari.

4.8 effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classe sistemico-organica e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/l0), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥ 1/10.000 e <1/1000) e molto raro (<1/10.000), inclusi i casi isolati e non noti (impossibili da stimare in base ai dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: reazioni di ipersensibilità compresa anafilassi

Disturbi del sistema nervoso

Molto rari: convulsioni, in particolare in caso di abuso del farmaco

Version 0.1

Patologie dell’occhio

Rari: disturbi della visione dei colori, occlusione della retina/dell'arteria

Patologie cardiache

Molto rari: malessere con ipotensione, con o senza perdita di coscienza (di solito in seguito a un'endovenosa troppo rapida, eccezionalmente dopo somministrazi­one orale)

Patologie vascolari

Rari: eventi tromboembolici

Molto rari: trombosi arteriosa o venosa in qualsiasi sito

Patologie gastrointestinali

Molto rari: effetti digestivi come nausea, vomito e diarrea possono verificarsi ma scompaiono riducendo il dosaggio.

Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei

Rari: reazioni allergiche cutanee

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del prodotto medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Agenzia Italiana del Farmaco, sitoweb:.

4.9 Sovradosaggi

I sintomi possono essere nausea, vomito, sintomi ortostatici e/o ipotensione. Iniziare provocando il vomito, quindi lavanda gastrica e terapia con carbone vegetale. Mantenere un elevato apporto di fluidi per favorire l'escrezione renale. Esiste un rischio di trombosi negli individui predisposti. Prendere in considerazione un trattamento anticoagulante.

5. proprietà farmacologiche

5.1.

Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, antifibrinolitici, aminoacidi

Codice ATC: B02AA02

L'acido tranexamico è un composto antifibrinolitico potente inibitore competitivo dell'attivazione del plasminogeno in plasmina. A una concentrazione molto più alta è un inibitore non competitivo della plasmina. L'effetto inibitore dell'acido tranexamico nell'attivazione del plasminogeno mediata da urochinasi è stato riferito essere superiore da 6 Version 0.1

a 100 volte, e nell'attivazione del plasminogeno mediata da streptochinasi da 6 a 40 volte, a quello dell'acido aminocaproico. L'attività antifibrinolitica dell'acido tranexamico è circa dieci volte superiore a quella dell'acido aminocaproico.

5.2.

Assorbimento

Il picco della concentrazione plasmatica dell'acido tranexamico si ottiene subito dopo la somministrazione endovenosa (500 mg). Successivamente la concentrazione diminuisce fino alla 6a ora. L'emivita di eliminazione è di circa 3 ore.

Distribuzione

L'acido tranexamico somministrato per via parenterale è distribuito in un modello bicompartimentale. L'acido tranexamico viene liberato nel compartimento cellulare e nel fluido cerebrospinale con ritardo. Il volume di distribuzione è circa il 33% della massa corporea.

L'acido tranexamico attraversa la placenta e può raggiungere un centesimo della concentrazione sierica di picco nel latte delle donne che allattano.

Eliminazione

L'acido tranexamico viene escreto nell'urina come composto non modificato. Il 90% della dose somministrata viene escreto dal rene nelle prime dodici ore dopo la somministrazione (escrezione glomerulare senza riassorbimento tubulare).

Dopo la somministrazione orale, l'1,13% e il 39% della dose somministrata sono stati recuperati rispettivamente dopo 3 e 24 ore.

Le concentrazioni plasmatiche sono aumentate nei pazienti con insufficienza renale.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Non vi sono dati preclinici di sicurezza di rilievo per il prescrittore oltre a quanto già segnalato in altri paragrafi del Riassunto delle caratteristiche del prodotto.

6. informazioni farmaceutiche

6.1.

Nucleo:

Cellulosa microcristallina (E460)

Amido pregelatinizzato (E1401)

Idrossipropil­cellulosa a basso grado di sostituzione (E463)

Silice colloidale anidra (E551)

Povidone (E1201)

Version 0.1

Talco (E553b)

Olio di ricino idrogenato (E1503)

Magnesio stearato (E572)

Rivestimento:

Ipromellosa (E464)

Biossido di titanio (E171)

Macrogol (E1521)

Glicole propilenico (E1520)

Laurilsolfato di sodio (E487)

6.2 incompatibilità

Non pertinente

6.3

24 mesi

Periodo di validità in uso per confezione con flacone in HDPE: 25 giorni

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

Flacone in HDPE: per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del prodotto medicinale vedere il paragrafo 6.3

6.5 natura e contenuto del contenitore

Blister composto da forma in alluminio (OPA/Alu/PVC) e lamina di copertura in alluminio. Confezioni da 10 e da 100 compresse.

Flacone bianco di polietilene ad alta densità (HDPE) dotato di una chiusura in polipropilene con rivestimento/si­gillatura a induzione. Confezioni da 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente

7.

TILLOMED ITALIA S.r.l. Viale G. Richard, 1-A, 20143 Milano, Italia (IT).

Version 0.1

8.

044063016 – „500 Mg Compresse Rivestite Con Film“ 10 Compresse in Blister OPA/AL/PVC/AL

044063028 – „500 Mg Compresse Rivestite Con Film“ 100 Compresse in Blister OPA/AL/PVC/AL

Hdpe

044063030 – „500 Mg Compresse Rivestite Con Film“ 100 Compresse In Flacone

Completare con i dati nazionali

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO