ACIDO IBANDRONICO SUN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Acido Ibandronico SUN e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Ibandronico SUN

• 3. Come usare Acido Ibandronico SUN

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Acido Ibandronico SUN

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è Acido Ibandronico SUN e a che cosa serve

Acido Ibandronico SUN appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bifosfonati. Contiene il principio attivo acido ibandronico.

Acido Ibandronico SUN può invertire la perdita ossea. Funziona bloccando la perdita ossea e aumentando la massa ossea in molte donne che lo assumono, anche se non saranno in grado di vedere o percepire una differenza. Acido Ibandronico SUN può quindi aiutare a ridurre la possibilità che si verifichino rotture ossee (fratture).Questa riduzione delle fratture è stata dimostrata per la colonna vertebrale ma non per l’anca.

Acido Ibandronico SUN le è stato prescritto per trattare l’osteoporosi post-menopausale. L’osteoporosi consiste in un assottigliamento e un indebolimento delle ossa, fenomeno comune nelle donne dopo la menopausa. Alla menopausa, le ovaie della donna cessano di produrre un ormone femminile, l’estrogeno, che favorisce il mantenimento di uno scheletro sano. Ciò significa che è maggiore il rischio di fratture ossee dopo la menopausa.

Prima una donna raggiunge la menopausa, maggiore è il rischio di fratture nell’osteoporosi. Altri fattori che possono far aumentare il rischio di osteoporosi e quindi di fratture sono:

• – assunzione non adeguata di calcio e vitamina D con la dieta

• – fumare sigarette o bere troppi alcoolici

• – insufficiente abitudine a camminare o altra attività fisica portando pesi

• – familiarità per osteoporosi.

Uno stile di vita sano la può aiutare anche ad ottenere il massimo beneficio dal suo trattamento. Questo comprende il seguire una dieta bilanciata ricca in calcio e vitamina D, camminare o fare attività fisica portando dei pesi, non fumare e non bere troppi alcoolici.

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato acido ibandronico sun

Non deve essere somministrato Acido Ibandronico SUN

• - se ha o ha avuto in passato un basso livello di calcio nel sangue. Si rivolga al medico.

• – se è allergico all’acido ibandronico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Alcuni pazienti devono prestare particolare attenzione quando usano Acido Ibandronico SUN. Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Acido Ibandronico SUN:

• – se ha, o ha avuto, problemi renali, insufficienza renale o ha avuto bisogno della dialisi, o se ha

altre malattie che possono colpire i reni

• – se presenta qualsiasi disturbo del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D)

Durante il trattamento con Acido Ibandronico SUN, deve assumere un’integrazione di calcio e vitamina D. Se non è in grado di farlo, informi il medico.

Se ha in corso un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento di chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Acido Ibandronico SUN. Se ha un tumore, informi il dentista anche in merito a questo aspetto Se ha problemi di cuore e il medico consiglia di limitare l’assunzione giornaliera di liquidi.

Casi di reazione allergica grave, alcune volte fatali, sono stati riportati in pazienti trattati con acido ibandronico per via endovenosa. Se si verifica uno dei seguenti sintomi, come la mancanza di fiato/difficoltà di respirazione, sensazione di tensione in gola, gonfiore della lingua, capogiri, senso di perdita di coscienza, arrossamento o gonfiore del viso, rush, nausea e vomito, si deve avvertire immediatamente il medico o l’infermiere (vedere paragrafo 4).

Bambini e adolescenti

Non somministrare Acido Ibandronico SUN a bambini o adolescenti sotto i 18 anni.

Altri medicinali e Acido Ibandronico SUN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Acido Ibandronico SUN può essere utilizzato solo da donne in post-menopausa e non deve essere assunto da donne che sono ancora in grado di avere figli.

Se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza non le deve essere dato Acido Ibandronico SUN. Se sta allattando al seno, deve sospendere l’allattamento per poter ricevere Acido Ibandronico SUN.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può guidare veicoli e utilizzare macchinari poiché ci si aspetta che Acido Ibandronico SUN abbia un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Acido Ibandronico SUN contiene sodio

Acido Ibandronico SUN contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima individuale (3 mg/3 ml), cioè, è praticamente “senza sodio”.

3. come usare acido ibandronico sun

La dose raccomandata per l’iniezione endovenosa di Acido Ibandronico SUN è di 3 mg (1 siringa preriempita) ogni 3 mesi.

L’iniezione deve essere somministrata in vena da un medico o da un operatore sanitario

qualificato/ad­destrato. Non deve auto-somministrarsi l’iniezione.

La soluzione iniettabile deve essere somministrata solo in vena e in nessun’altra parte del corpo.

Proseguimento della somministrazione di Acido Ibandronico SUN

Per trarre il maggior beneficio del trattamento è importante continuare a ricevere le iniezioni ogni

• 3 mesi, fino a quando il medico gliele prescrive.

Acido Ibandronico SUN può curare l’osteoporosi solo finché proseguirà il trattamento, anche se non riuscirà a vedere o sentire la differenza. Dopo aver assunto Acido Ibandronico SUN per 5 anni, si rivolga al medico per sapere se continuare a prendere Acido Ibandronico SUN.

Deve anche prendere integratori di calcio e vitamina D, come raccomandato dal medico.

Se le viene somministrato più Acido Ibandronico SUN di quanto si deve

I livelli di calcio, fosforo o magnesio nel sangue possono abbassarsi. Il medico può prendere

provvedimenti per correggere tali modificazioni e può prescriverle un’iniezione contenente questi

minerali.

Se dimentica di usare una dose di Acido Ibandronico SUN

Prenda un appuntamento per farsi fare l’iniezione successiva il prima possibile. Quindi, riprenda a

farsi fare le iniezioni ogni 3 mesi dalla data dell’ultima iniezione.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente all’infermiere o al medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente

Raro (può riguardare fino a 1 su 1000 persone)

• – prurito, gonfiore del viso, della labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie

• – persistente dolore agli occhi e infiammazione (se prolungato)

• – un nuovo dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine. Si possono avere i primi segni di una possibile non tipica frattura al femore.

Molto raro (può riguardare fino a 1 su 10.000 persone)

• – dolore o ferita in bocca o dolore della mandibola. Si potrebbero manifestare i primi segni di gravi problemi alla mascella/mandibola (necrosi, ovvero morte del tessuto osseo, della mascella/mandibola)

• – reazione allergica grave, potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafo 2).

Altri possibili effetti indesiderati

Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone)

• – mal di testa

• – mal di stomaco (come la gastrite) o dolore alla pancia, indigestione, nausea, diarrea o stitichezza

• – dolore ai muscoli, articolazioni, o alla schiena

• – sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, tremori e brividi, senso di malessere, dolore alle ossa e muscoli e giunture doloranti. Parli con un infermiere o un medico se qualsiasi effetto diventa fastidioso o dura più di un paio di giorni – rush.

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone)

• – infiammazione di una vena

• – dolore o lesioni al sito di iniezione

• – dolore osseo

• – sensazione di debolezza

• – attacchi d’asma.

Raro (può riguardare fino a 1 su 1000 persone)

• – orticaria.

5. come conservare acido ibandronico sun

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla siringa dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

La persona che somministra l’iniezione deve gettare via l’eventuale soluzione non utilizzata e mettere

la siringa e l’ago per iniezione usati in un contenitore di rifiuti idoneo.

6. contenuto della confezione ed altre informazioni- il principio attivo è l’acido ibandronico. una siringa preriempita contiene 3 mg di acido ibandronico in 3 ml di soluzione (come 3,375 mg di acido ibandronico, sale monosodico, monoidrato). la concentrazione di acido ibandronico nella soluzione iniettabile è pari a 1 mg per ml.

– Gli altri componenti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, sodio acetato triidrato e acido acetico glaciale per l’aggiustamento del pH.

Descrizione dell’aspetto di Acido Ibandronico SUN e contenuto della confezione

Acido ibandronico SUN è una soluzione iniettabile trasparente incolore. Ogni siringa preriempita contiene 3 ml di soluzione.

Acido Ibandronico SUN è disponibile in confezioni da 1, 2, 4 o 5 siringe preriempite dotate di ago per iniezione.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Rappresentante legale per l’Italia:

SUN Pharmaceuticals Italia Srl via Luigi Rizzo, 8 – 20151 Milano

Produttore

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Rappresentante legale per l’Italia:

SUN Pharmaceuticals Italia Srl via Luigi Rizzo, 8 – 20151 Milano

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio

Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

syringe.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI

Per ulteriori informazioni vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Somministrazione di Acido Ibandronico SUN:

Acido Ibandronico SUN deve essere iniettato per via endovenosa nell’arco di 1530 secondi.

La soluzione è irritante, perciò è importante attenersi rigorosamente alla via di somministrazione

endovenosa. Se inavvertitamente la si inietta nel tessuto che circonda la vena, le pazienti possono

andare incontro a irritazione locale, dolore e infiammazione nel sito di iniezione.

Acido Ibandronico SUN non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio (come la soluzione Ringer lattato, l’eparina calcica) o con altri medicinali somministrati per via endovenosa. Quando Acido Ibandronico SUN viene somministrato in una linea di infusione endovenosa pre-esistente, deve essere utilizzato solo soluzione fisiologica o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%).

Dose dimenticata:

In caso di dimenticanza di una somministrazione, effettuare l’iniezione appena possibile. Successivamente, programmare le iniezioni ad intervalli di 3 mesi dalla data dell’ultima iniezione.

Sovradosaggio:

Non si hanno a disposizione informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con Acido Ibandronico SUN.

Sulla base della conoscenza di questa classe di composti, il sovradosaggio per via endovenosa può comportare ipocalcemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia, con conseguente possibile parestesia. Nei casi gravi può essere necessario infondere per via endovenosa dosi adeguate di calcio gluconato, fosfato di potassio o di sodio e solfato di magnesio.

Consigli generali:

Acido Ibandronico SUN come altri bifosfonati somministrati per via endovenosa, può provocare una riduzione transitoria dei valori della calcemia.

Prima di iniziare la terapia con Acido Ibandronico SUN iniettabile, occorre valutare e trattare in modo efficace l’ipocalcemia e altri disturbi del metabolismo osseo e minerale. In tutte le pazienti è importante un’assunzione adeguata di calcio e vitamina D. Tutte le pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D.

Le pazienti con malattie concomitanti o che usano medicinali che possono provocare effetti indesiderati a livello renale, devono essere controllate periodicamente durante il trattamento, secondo la buona pratica clinica.

La soluzione iniettabile, le siringhe e gli aghi per iniezione non utilizzati devono essere smaltiti in

conformità ai requisiti di legge locali.

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).