ACIDO BORICO ZETA - riassunto delle caratteristiche del prodotto

Acido borico Zeta 3% unguento.

2. composizione qualitativa e quantitativa

100 g di unguento contengono

principio attivo: acido borico 3 g

Per elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Unguento

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Antisettico per la disinfezione di ustioni minori e di aree cutanee irritate o screpolate. L’unguento ha anche un’azione decongestionante. L’acido borico è indicato come antibatterico per il trattamento dell’acne.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Adulti

L’acido borico può essere applicato direttamente una o due volte al giorno sulle aree infiammate in caso di pelle screpolata, irritata o secca, abrasioni, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento o punture d’insetti.

Bambini al di sopra dei 3 anni

L’acido borico può essere applicato direttamente una o due volte al giorno sulle aree infiammate associate a pelle screpolata, irritata o secca, dermatiti da pannolino, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento o punture d’insetti.

Modo di somministrazione

Uso esterno: applicare al bisogno sulla zona interessata.

4.3 controindicazioni

L’acido borico è controindicato in caso di:

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

– Estese lesioni cutanee;

– Bambini di età inferiore a 3 anni.

4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego

Un’eccessiva e prolungata applicazione su aree estese o su cute lesa può causare tossicità da accumulo.

Tenere lontano dalla portata dei bambini, poiché si sono verificati decessi a seguito di ingestione accidentale.

Il medicinale non deve essere utilizzato per uso oftalmico.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Non sono note interazione tra l’acido borico per uso esterno e altri medicinali.

4.6 fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sullo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto, tuttavia se il medicinale è utilizzato in accordo con le modalità d’uso, l’assorbimento è scarso e il rischio di effetti sistemici è minimo.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull’utilizzo del medicinale durante l’allattamento e non è noto se tale principio attivo passi nel latte materno. Tuttavia, poiché l’assorbimento del farmaco può ritenersi trascurabile, è molto improbabile che quantità rilevanti raggiungano il latte materno.

4.7 Effetti sulle capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L’acido borico non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 effetti indesiderati

L’assorbimento dell’acido borico attraverso la cute integra è inferiore allo 0,5%; tuttavia può aumentare se somministrato accidentalmente per via sistemica o applicato su ferite o lesioni.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’acido borico verificatisi in caso di tossicità da accumulo, dopo esposizione prolungata e a seguito di assorbimento sistemico.

Tali effetti sono organizzati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dermatiti, eruzioni cutanee, alopecia.

Patologie gastrointestinali

Disturbi gastro-intestinali: nausea, vomito, diarrea.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Anoressia.

Patologie endocrine

Disordini mestruali.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Anemia.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Debolezza.

Disturbi psichiatrici Confusione.

Patologie del sistema nervoso

Convulsioni.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.

4.9 sovradosaggio

Il rischio di intossicazione acuta per via cutanea appare un evento trascurabile visto il suo basso indice di assorbimento transcutaneo.

L’acido borico può essere assorbito in quantità tossiche attraverso il tratto gastrointestinale, per inalazione o attraverso lesioni cutanee.

Sintomi

In seguito all’uso di grandi quantità di acido borico su ferite o piaghe si sono verificati, specialmente nei bambini, casi di avvelenamento e di morte. Il meccanismo dell’azione tossica è sconosciuto e numerosi sono gli organi e sistemi colpiti in particolare la cute, il rene e il tubo digerente. Gli effetti tossici colpiscono anche il SNC e il polmone con lesioni, prevalentemente emorragiche, di genesi oscura. I principali sintomi di avvelenamento da acido borico sono il vomito, la diarrea, dolori viscerali, eritema cutaneo da desquamazione, stimolazione del SNC seguita da depressione, irrequietezza, cefalea. Frequenti sono anche l’acidosi metabolica e gravi squilibri idrosalini. Inoltre, l’acido borico in queste situazioni può provocare convulsioni, variazioni della temperatura corporea e danno renale che può essere evidenziato con oliguria. La morte, in seguito a collasso circolatorio e shock non trattato, può avvenire entro 3–5 giorni. Si possono anche verificare cianosi, delirio, convulsioni e coma (HSDB). Casi di gravi intossicazioni si sono manifestati con disturbi gastrointestinali (73%), sul sistema nervoso centrale (67%) e lesioni della pelle (76%).

I sintomi dell’avvelenamento cronico includono anoressia, confusione, debilitazione, dermatite, disordini mestruali, anemia, convulsioni e alopecia (vedere paragrafo 4.8).

Trattamento

Nessun trattamento è necessario se la dose assunta è inferiore a 50 mg/kg. Per ingestione di dosi superiori, si effettua la lavanda gastrica con sospensione di carbone attivo e purgante salino. Se la quantità assorbita supera i 100 mg/kg, anche se il paziente è ancora asintomatico, bisogna istituire subito una diuresi forzata, allo scopo di accelerare l’eliminazione e proteggere il rene dagli effetti tossici; ai primi segni di insufficienza renale e di sovradosaggio idrico si deve sostituire la diuresi forzata con dialisi peritoneale o emodialisi. La restante terapia è sintomatica e di rianimazione.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antisettico e Disinfettante, codice ATC: D08AD.

L’acido borico esercita la sua lenta azione antimicrobica rallentando o impedendo la replicazione di microrganismi; è quindi un blando batteriostatico.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

L’assorbimento dell’acido borico, applicato localmente, attraverso la cute integra non è immediato ed è inferiore allo 0,5%, per cui si può ritenere trascurabile.

Tuttavia l’acido borico è assorbito dal tratto gastrointestinale, dalla cute lesa, dalle ferite e dalle membrane mucose.

Distribuzione

Si distribuisce nei fluidi corporei, successivamente si accumula nel cervello, nel fegato e nei reni. Il picco ematico, dopo ingestione, si ha entro 1 – 2 ore; l’emivita è di 5–20 ore.

Metabolismo

L’acido borico non subisce metabolismo.

Eliminazione

È escreto immodificato prevalentemente dal rene, il 50% entro 12 ore, il rimanente nell’arco di 5–7 giorni; la lenta eliminazione può essere responsabile di fenomeni tossici di accumulo a seguito di ripetute e prolungate esposizioni.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Non sono stati osservati effetti cancerogeni e mutageni dell’acido borico sull’uomo e su animali da laboratorio. Tuttavia, ad alte dosi di acido borico sono state associate atrofia testicolare e infertilità in studi sulla fertilità condotti in ratti e in cani. In topi e in ratti, altri studi sulla tossicità riproduttiva riportano una riduzione del peso corporeo fetale e malformazioni fetali per esposizione all’acido borico durante la gravidanza, mentre a seguito di esposizioni prenatali, sono stati riportati difetti scheletrici e rallentamento nella crescita fetale.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Vaselina bianca

6.2 incompatibilità

L’acido borico mostra incompatibilità chimico-fisiche se miscelato con soluzioni contenenti:

un acido molto più forte dell’acido borico stesso.

6.3 periodo di validità

5 anni

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5 natura e contenuto del contenitore

Tubo in alluminio da 30 g

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zeta Farmaceutici S.p.A., Via Mentana, 38 – 36100 Vicenza

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 031361013

9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’ autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 17 dicembre 1993

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

1. denominazione del medicinale

Acido borico Zeta 3% soluzione cutanea.

2. composizione qualitativa e quantitativa

100 g di soluzione contengono

Principio attivo: acido borico 3 g

Eccipienti con effetti noti: paraidrossiben­zoati, sodio benzoato e glicole propilenico.

Per elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Soluzione cutanea.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Antisettico per la disinfezione di ustioni minori e di aree cutanee irritate o screpolate. La soluzione si utilizza, inoltre, sotto forma di tamponi locali ad azione decongestionante.

L’acido borico è indicato come antibatterico per il trattamento dell’acne.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Adulti

L’acido borico può essere applicato direttamente una o due volte al giorno sulle aree infiammate in caso di pelle screpolata, irritata o secca, abrasioni, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento o punture di insetti.

Bambini al di sopra dei 3 anni

L’acido borico può essere applicato direttamente una o due volte al giorno sulle aree infiammate associate a pelle screpolata, irritata o secca, dermatiti da pannolino, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento o punture d’insetti.

Modo di somministrazione

Uso esterno: applicare al bisogno sulla zona interessata.

4.3 controindicazioni

L’acido borico è controindicato in caso di:

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

– Estese lesioni cutanee;

– Bambini di età inferiore a 3 anni.

4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Un’eccessiva e prolungata applicazione su aree estese o su cute lesa può causare tossicità da accumulo.

Tenere lontano dalla portata dei bambini, poiché si sono verificati decessi a seguito di ingestione accidentale.

Il medicinale non deve essere utilizzato per uso oftalmico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Acido borico 3% Zeta soluzione cutanea contiene:

– paraidrossiben­zoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

– sodio benzoato: lievemente irritante per cute, occhi e membrane mucose.

– glicole propilenico: può causare irritazione cutanea.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Non sono note interazione tra l’acido borico per uso esterno e altri medicinali.

4.6 fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sullo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto, tuttavia se il medicinale è utilizzato in accordo con le modalità d’uso, l’assorbimento è scarso e, quindi, il rischio di effetti sistemici è minimo.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull’utilizzo del medicinale durante l’allattamento e non è noto se tale principio attivo passi nel latte materno. Tuttavia, poiché l’assorbimento del farmaco può ritenersi trascurabile, è molto improbabile che quantità rilevanti raggiungano il latte materno.

4.7 Effetti sulle capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L’acido borico non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 effetti indesiderati

L’assorbimento dell’acido borico attraverso la cute integra è inferiore allo 0,5%; tuttavia può aumentare se somministrato accidentalmente per via sistemica o applicato su ferite o lesioni. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’acido borico verificatisi in caso di tossicità da accumulo, dopo esposizione prolungata e a seguito di assorbimento sistemico.

Tali effetti sono organizzati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dermatiti, eruzioni cutanee, alopecia.

Patologie gastrointestinali

Disturbi gastro-intestinali: nausea, vomito, diarrea.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Anoressia.

Patologie endocrine Disordini mestruali.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Anemia.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Debolezza.

Disturbi psichiatrici

Confusione.

Patologie del sistema nervoso

Convulsioni.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.

4.9 sovradosaggio

Il rischio di intossicazione acuta per via cutanea appare un evento trascurabile visto il suo basso indice di assorbimento transcutaneo.

L’acido borico può essere assorbito in quantità tossiche attraverso il tratto gastrointestinale, per inalazione o attraverso lesioni cutanee.

Sintomi

In seguito all’uso di grandi quantità di acido borico su ferite o piaghe si sono verificati, specialmente nei bambini, casi di avvelenamento e di morte. Il meccanismo dell’azione tossica è sconosciuto e numerosi sono gli organi e sistemi colpiti in particolare la cute, il rene e il tubo digerente. Gli effetti tossici colpiscono anche il SNC e il polmone con lesioni, prevalentemente emorragiche, di genesi oscura. I principali sintomi di avvelenamento da acido borico sono il vomito, la diarrea, dolori viscerali, eritema cutaneo da desquamazione, stimolazione del SNC seguita da depressione, irrequietezza, cefalea. Frequenti sono anche l’acidosi metabolica e gravi squilibri idrosalini. Inoltre, l’acido borico in queste situazioni può provocare convulsioni, variazioni della temperatura corporea e danno renale che può essere evidenziato con oliguria. La morte, in seguito a collasso circolatorio e shock non trattato, può avvenire entro 3–5 giorni. Si possono anche verificare cianosi, delirio, convulsioni e coma (HSDB). Casi di gravi intossicazioni si sono manifestati con disturbi gastrointestinali (73%), sul sistema nervoso centrale (67%) e lesioni della pelle (76%).

I sintomi dell’avvelenamento cronico includono anoressia, confusione, debilitazione, dermatite, disordini mestruali, anemia, convulsioni e alopecia (vedere paragrafo 4.8).

Trattamento

Nessun trattamento è necessario se la dose assunta è inferiore a 50 mg/kg. Per ingestione di dosi superiori, si effettua la lavanda gastrica con sospensione di carbone attivo e purgante salino. Se la quantità assorbita supera i 100 mg/kg, anche se il paziente è ancora asintomatico, bisogna istituire subito una diuresi forzata, allo scopo di accelerare l’eliminazione e proteggere il rene dagli effetti tossici; ai primi segni di insufficienza renale e di sovradosaggio idrico si deve sostituire la diuresi forzata con dialisi peritoneale o emodialisi. La restante terapia è sintomatica e di rianimazione.

5. proprieta’ farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antisettico e Disinfettante; codice ATC: D08AD.

L’acido borico esercita la sua lenta azione antimicrobica rallentando o impedendo la replicazione di microrganismi; è quindi un blando batteriostatico.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

L’assorbimento dell’acido borico, applicato localmente, attraverso la cute integra non è immediato ed è inferiore allo 0,5%, per cui si può ritenere trascurabile.

Tuttavia l’acido borico è assorbito dal tratto gastrointestinale, dalla cute lesa, dalle ferite e dalle membrane mucose.

Distribuzione

Si distribuisce nei fluidi corporei, successivamente si accumula nel cervello, nel fegato e nei reni. Il picco ematico, dopo ingestione, si ha entro 1 – 2 ore; l’emivita è di 5–20 ore.

Metabolismo

L’acido borico non subisce metabolismo.

Eliminazione

È escreto immodificato prevalentemente dal rene, il 50% entro 12 ore, il rimanente nell’arco di 5–7 giorni; la lenta eliminazione può essere responsabile di fenomeni tossici di accumulo a seguito di ripetute e prolungate esposizioni.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Non sono stati osservati effetti cancerogeni e mutageni dell’acido borico sull’uomo e su animali da laboratorio. Tuttavia, in studi sulla fertilità condotti in ratti e cani, l’uso di alte dosi di acido borico è stato associato ad atrofia testicolare e infertilità. Altri studi sulla tossicità riproduttiva, condotti in topi e ratti, riportano una riduzione del peso corporeo fetale e malformazioni fetali per esposizione all’acido borico durante la gravidanza, mentre a seguito di esposizioni prenatali, sono stati riportati difetti scheletrici e rallentamento nella crescita fetale.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Sodio benzoato, metile paraidrossiben­zoato, etile paraidrossiben­zoato, propile paraidrossiben­zoato, sodio idrossido, glicole propilenico, acqua depurata.

6.2 incompatibilità

6.3 Periodo di validità

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5 natura e contenuto del contenitore

Flacone in PE da 500 ml.

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zeta Farmaceutici S.p.A., Via Mentana, 38 – 36100 Vicenza

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 031361025