Foglio illustrativo - ACICLOVIR TECNIGEN
ACICLOVIR TECNIGEN
“5% crema”
Aciclovir
Medicinale equivalente
Categoria farmaco-terapeutica : Chemioterapici per uso topico – antivirali.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
L'Aciclovir in crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali:
- herpes genitale primario o recidivante.
- herpes delle labbra.
CONTROINDICAZIONI
Aciclovir crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota all’ aciclovir, al velaciclovir, al glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti dell’ aciclovir crema.
PRECAUZIONI PER L’USO
Nessuna particolare
INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
Il Probenecid aumenta le concentrazioni nel sangue dell'Aciclovir somministrato per via sistemica.
AVVERTENZE SPECIALI
Non è consigliabile l'applicazione della crema sulle mucose della bocca, degli occhi e della vagina dato che può provocare irritazione. Si deve usare particolare attenzione per evitare il contatto accidentale con gli occhi. Nei pazienti con grave immunocompromissione (ad es. pazienti con AIDS o con trapianto di midollo osseo) deve essere considerato l’uso di aciclovir per via orale. Tali pazienti devono essere invitati a consultare un medico per quanto riguarda il trattamento di qualsiasi infezione.
L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accade, occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
L’eccipiente glicole propilenico può causare locali irritazioni cutanee (ad esempio, dermatite da contatto).
Gravidanza
L’uso dell’ aciclovir deve essere considerato solo quando i potenziali benefici superano la possibilità di rischi sconosciuti, tuttavia l’ esposizione sistemica all’ aciclovir da applicazione topica della crema è molto bassa.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Allattamento
Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia il dosaggio ricevuto dal lattante dopo uso di aciclovir crema da parte della madre sarebbe trascurabile.
Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Non sono noti gli effetti negativi di aciclovir in crema sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
L'Aciclovir in crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. L'Aciclovir in crema deve essere applicato sulle lesioni, o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, al più presto possibile dopo l'inizio dell'infezione.
È particolarmente importante iniziare il trattamento degli episodi recidivanti durante la fase dei prodromi (i primi sintomi dell'infezione ossia prurito e/o bruciore e/o dolore) o al primo apparire delle lesioni.
Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.
SOVRADOSAGGIO
Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di Aciclovir in crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.
Dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali.
Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. L'Aciclovir può essere rimosso tramite la dialisi.
EFFETTI INDESIDERATI
Per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza è stata usata la convenzione seguente: molto comune ≥1/10, comune da ≥1/100 a <1/10, non comune da ≥1/1000 a <1/100, raro da ≥1/10.000 a <1/1.000, molto raro <1/10.000.
I dati degli studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza agli effetti indesiderati osservati durante studi clinici con aciclovir 3% unguento oftalmico. A causa della natura degli effetti indesiderati osservati, non è possibile determinare in modo univoco quali effetti erano correlati alla somministrazione del medicinale e quali erano correlati alla malattia. I dati della segnalazione spontanea sono stati usati come base per assegnare la frequenza agli effetti indesiderati osservati dopo la commercializzazione.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: bruciore o pizzicore transitori dopo applicazione di aciclovir crema.
Secchezza o desquamazione moderate della cute.
Prurito.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Rari: eritema. Dermatite da contatto dopo l’ applicazione. Quando sono stati condotti i test di sensibilità, le sostanze reattive sono risultate più spesso essere i componenti della crema che non l’ aciclovir.
Disturbi del sistema immunitario
Molto rari: reazioni da ipersensibilità immediata, angioedema ed orticaria compresi.
In caso di effetti indesiderati, è opportuno consultare il proprio medico curante.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
COMPOSIZIONE
Un grammo di crema contiene:
Principio attivo : Aciclovir 50 mg.
Eccipienti : Glicole propilenico, palmitato stearato di poliglicoli, gliceridi poliossietilenati e glicolizzati, olio di vaselina, polossamero 407, sodio lauril solfato, acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
5% crema – tubo da 3 g
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO TECNIGEN S.R.L.
Via Galileo Galilei 40, 20092
Cinisello Balsamo – Milano (MI).
PRODUTTORE:
- SOFAR S.p.A. – Via Firenze, 40 – Trezzano Rosa (MI)
- LAB. ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA-Via Licinio 11–15 Erba (Como)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
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