ACICLOVIR RATIOPHARM ITALIA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

ACICLOVIR-ratiopharm

Aciclovir

Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene: Principio attivo: Aciclovir 800 mg.

Eccipienti: Cellulosa microcristallina; Carbossimetilamido sodico; Povidone; Magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI

Astuccio da 35 compresse da 800 mg

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Chemioterapico antivirale per uso sistemico.

TITOLARE AIC: ratiopharm Italia s.r.l. – Viale Monza, 270 – Milano

RILASCIATO DA: DOPPEL Farmaceutici s.r.l. – Quinto De’ Stampi – Rozzano (Milano)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Aciclovir -ratiopharmItalia 800 mg compresse è indicato:

• – per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante (escluse le infezioni neonatali da Herpes simplex e le infezioni gravi da Herpes simplex in bambini immunocompromessi);

• – per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti;

• – per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi;

• – per il trattamento della Varicella e dell'Herpes zoster.

CONTROINDICAZIONI

Le compresse di aciclovir sono controindicate nei pazienti con ipersensibilità nota ad aciclovir e valaciclor o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

Uso nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti anziani:

Aciclovir viene eliminato per mezzo della clearance renale e pertanto nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre la dose (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani è possibile che la funzionalità renale sia ridotta e pertanto anche per questo gruppo di pazienti è necessario prendere in considerazione una riduzione del dosaggio. Sia gli anziani che i pazienti con insufficienza renale sono esposti ad un rischio maggiore di sviluppare effetti collaterali neurologici e vanno pertanto monitorati attentamente per cogliere gli eventuali segni di tali effetti. Nei casi rilevati queste reazioni erano generalmente reversibili con la sospensione del trattamento (vd. paragrafo 4.8).

Cicli ripetuti o prolungati di trattamento con aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi, possono causare la selezione di ceppi virali meno suscettibili, che possono non rispondere al trattamento continuato con aciclovir (vedere paragrafo 5.1).

Stato d'idratazione: nei pazienti che ricevono dosi orali elevate di aciclovir occorre mantenere un adeguato stato di idratazione

Bambini, Anziani, Pazienti con quadri clinici specifici

Vedi “Dose, modo e tempo di somministrazione”.

INTERAZIONI

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

Aciclovir viene eliminato principalmente in forma inalterata nelle urine attraverso la secrezione tubulare renale attiva. Qualsiasi farmaco somministrato in concomitanza che competa con questo meccanismo può aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Probenecid e cimetidina aumentano l’AUC di aciclovir attraverso questo meccanismo e diminuiscono la clearance renale di aciclovir. Analogamente, sono stati dimostrati aumenti delle AUC plasmatiche di aciclovir e del metabolita inattivo di micofenolato mofetile, un immunosoppressore utilizzato nei pazienti trapiantati, quando i farmaci vengono somministrati in concomitanza. Tuttavia, non è necessario alcun adeguamento della dose a causa dell’ampio indice terapeutico di aciclovir.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

L’uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo se i benefici potenziali superano la possibilità di rischi non noti.

Uno studio registrativo post-marketing sulla gravidanza con aciclovir ha documentato gli esiti della gravidanza nelle donne esposte a qualsiasi formulazione di aciclovir. Le conclusioni dei dati registrativi non hanno evidenziato un incremento del numero di anomalie congenite nei soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale, e le anomalie congenite osservate non hanno rivelato caratteri di unicità o concordanza tali da suggerire una possibile causa comune per la loro insorgenza.

Allattamento

Dopo la somministrazione di 200 mg di aciclovir cinque volte al giorno, aciclovir è stato rilevato nel latte materno a concentrazioni pari a 0,6–4,1 volte i livelli plasmatici corrispondenti. Questi livelli esporrebbero potenzialmente i neonati allattati a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Si consiglia pertanto cautela qualora aciclovir debba essere somministrato a una donna che sta allattando.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Adulti

Trattamento delle infezioni da herpes simplex nell’adulto

Una compressa da 200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.

Nei pazienti immunocompromessi (ad. es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa.

La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente durante la fase prodromica o all'apparire delle prime lesioni.

Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti

Una compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.

Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.

In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg del prodotto.

La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.

Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi

Una compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad. es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.

Trattamento dell'Herpes zoster e della Varicella

800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad. es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa.

La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se iniziato all'apparire delle prime lesioni.

Bambini

Per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di età superiore a 2 anni il dosaggio è simile a quello degli adulti. Sotto i 2 anni il dosaggio è ridotto della metà. Fanno eccezione le infezioni gravi da HSV negli immunocompromessi, per le quali Aciclovir Ratiopharm Italia non è indicato (vedere paragrafo “Indicazioni terapeutiche“).

Per il trattamento della Varicella, nei bambini di età superiore ai 6 anni il dosaggio è di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di età compresa fra i 2 e i 6 anni il dosaggio è di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, non essendo state stabilite efficacia e sicurezza d’impiego in questa fascia d’età. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.

Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle recidive delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompetenti.

Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompromessi andrà presa in considerazione la somministrazione di aciclovir per via endovenosa.

Anziani

Nell'anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all'avanzare dell'età. Nei pazienti che assumono alte dosi di prodotto per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione.

In particolare il prodotto non va utilizzato in pazienti anziani con funzionalità renale compromessa.

Insufficienza renale

Il prodotto non va usato in pazienti con patologie renali.

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di ACICLOVIR ratiopharm Italia avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di ACICLOVIR ratiopharm Italia, rivolgersi al medico o al farmacista.

Sintomi e segni

Aciclovir è assorbito solo parzialmente dal tratto gastrointestinale. Sono stati descritti casi di pazienti che hanno assunto dosi eccessive di farmaco, fino a 20g di aciclovir in una volta sola, generalmente senza riportare effetti tossici. Il sovradosaggio accidentale ripetuto di aciclovir per via orale nell’arco di diversi giorni è stato associato a effetti avversi gastrointestinali (come nausea e vomito) e neurologici (cefalea e confusione).

Il sovradosaggio di aciclovir i.v. ha provocato un incremento della creatinina sierica e dell’azotemia con conseguente insufficienza renale. In associazione a sovradosaggio sono stati descritti effetti neurologici inclusi confusione, allucinazioni, agitazione, convulsioni e coma.

Trattamento

I pazienti vanno tenuti sotto stretta osservazione per rilevare eventuali segni di tossicità. L’emodialisi accelera significativamente l’eliminazione dell’aciclovir dal sangue e pertanto può essere considerata una possibile misura terapeutica in caso di sovradosaggio sintomatico.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, ACICLOVIR ratiopharm Italia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le classi di frequenza associate agli eventi avversi di seguito indicati rappresentano delle stime. Per la maggior parte degli eventi non si dispone di dati adeguati a valutarne l’incidenza. Inoltre gli eventi avversi possono variare come incidenza a seconda dell'indicazione.

Per la classificazione degli effetti indesiderati in base alla loro frequenza è stata applicata la seguente convenzione :- molto comune ≥1/10, comune ≥1/100 e <1/10, non comune ≥1/1000 e <1/100, raro ≥1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto rari: anemia, leucopenia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: anafilassi

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalea, vertigini

Molto rari: agitazione, confusione, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, co­ma.

Gli eventi di cui sopra sono generalmente reversibili e vengono normalmente segnalati nei pazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti (vedere Precauzioni per l’uso).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: dispnea

Patologie gastrointestinali

Comuni: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali

Patologie epatobiliari

Rari: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici

Molto rari: epatite, ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: prurito, eruzioni (compresa fotosensibilità)

Non comuni: orticaria, rapida e diffusa caduta dei capelli

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

La rapida e diffusa perdita dei capelli è stata associata ad una vasta gamma di processi patologici e all'assunzione di farmaci,, la correlazione dell'evento alla terapia con aciclovir è incerta.

Raro: angioedema

Patologie renali e urinarie

Rari: aumento dell’uremia e della creatinina

Molto rari: insufficienza renale acuta, dolore renale

Il dolore renale può essere associato all’insufficienza renale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: affaticamento, febbre

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

È importante comunicare al medico la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

CONSERVAZIONE E SCADENZA

Il prodotto non deve essere utilizzato oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Il periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare in un luogo asciutto.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Febbraio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).