Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è ACETILCISTEINA EG e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere ACETILCISTEINA EG

• 3. Come prendere ACETILCISTEINA EG

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare ACETILCISTEINA EG

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è acetilcisteina eg e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo acetilcisteina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati espettoranti – mucolitici, usati per facilitare l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie.

ACETILCISTEINA EG è indicato per il trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio caratterizzate da un aumento della produzione di muco denso e viscoso (ipersecrezione densa e vischiosa) come:

• – infiammazione dei bronchi (bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni);

• – dilatazione e distruzione degli alveoli polmonari (enfisema polmonare);

• – fibrosi cistica (mucoviscidosi);

• – dilatazioni dei bronchi (bronchiectasie).

Questo medicinale è anche utilizzato per contrastare l’effetto tossico di alcune sostanze (trattamento antidotico) in particolare:

• – intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo (un medicinale antinfiammatorio);

• – alterazioni delle vie urinarie che impediscono il normale flusso di urina (uropatia) causate da medicinali come iso- e ciclofosfamide (un agente chemioterapico).

2. cosa deve sapere prima di prendere acetilcisteina eg- se è allergico all’ acetilcisteina, a sostanze simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ACETILCISTEINA EG.

Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:

1

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• – se soffre di una malattia infiammatoria dei bronchi chiamata asma bronchiale. Informi il medico e interrompa immediatamente l'assunzione del medicinale se compaiono difficoltà respiratorie dovute a contrazioni dei muscoli bronchiali (broncospasmo);

• – se soffre o se ha sofferto di un problema allo stomaco o all’intestino chiamato ulcera peptica, specialmente se sta assumendo insieme ad ACETILCISTEINA EG altri medicinali che causano problemi allo stomaco (farmaci gastrolesivi).

Questo medicinale può aumentare il volume dei muchi bronchiali (secrezioni bronchiali), specialmente all’inizio del trattamento. Pertanto se questo si verifica e non riesce ad eliminare tramite la tosse le secrezioni bronchiali (espettorare) si rivolga al medico che i stabilirà un opportuno trattamento medico per eliminare i muchi (il drenaggio posturale o la broncoaspirazione).

Se avverte un di odore di zolfo, non si preoccupi perché questo non indica alterazione del preparato, ma è dovuto all’acetilcisteina.

Esami di laboratorio : L’acetilcisteina può interferire con alcune analisi del sangue (dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati) e delle urine (test per determinare i chetoni). Informi il medico che sta assumendo questo medicinale prima di sottoporsi a questi esami.

Altri medicinali e ACETILCISTEINA EG

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicinale se sta assumendo:

• – medicinali per la tosse (antitussivi), perché possono portare ad un accumulo di muchi all’interno dei bronchi.

Prenda questo medicinale con cautela e si rivolga al medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• – carbone attivo usato per trattare disturbi digestivi o per eliminare i gas intestinali (meteorismo), perché può ridurre l’efficacia di ACETILCISTEINA EG;

• – medicinali usati per il trattamento delle infezioni (antibiotici) presi per bocca, in quanto si può verificare una ridotta attività dell’antibiotico. Assuma questi medicinali a distanza di almeno due ore da ACETILCISTEINA EG;

• – nitroglicerina, usata per alcuni disturbi del cuore. L’uso di questo medicinale contemporaneo ad ACETILCISTEINA EG può causare riduzione della pressione sanguigna (ipotensione) e mal di testa (cefalea). Il medico le controllerà periodicamente la pressione del sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Prenda questo medicinale se è in gravidanza o se sta allattando al seno solo se strettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono presupposti ne evidenze che il medicinale possa modificare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

ACETILCISTEINA EG compresse effervescenti contiene sodio

Questo medicinale contiene 30,43 mmol (o 700 mg) di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3. come prendere acetilcisteina eg

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio:

La dose raccomandata per gli adulti di ACETILCISTEINA EG compresse effervescenti è di 1 compressa (600 mg) al giorno, preferibilmente la sera.

Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.

La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute. Nelle forme croniche il medico può prolungare la durata del trattamento fino a 1 o più mesi.

Trattamento dell’intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo:

La dose iniziale raccomandata è di 140 mg di acetilcisteina per kg di peso corporeo, da somministrare prima possibile e comunque entro 10 ore dall’assunzione del paracetamolo. Successivamente la dose è di 70 mg di acetilcisteina per kg di peso corporeo ad intervalli di 4 ore per 1–3 giorni.

Trattamento dell’uropatia da iso- e ciclofosfamide:

La dose raccomandata è di 4 g di acetilcisteina al giorno, da suddividere in 4 dosi da 1 g, nei giorni di trattamento chemioterapico, nei pazienti sottoposti ad un ciclo di chemioterapia con iso – e ciclofosfamide di 1.200 mg/m² di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni.

Modo d’uso

Sciolga una compressa in un bicchiere contenente un pò d’acqua.

Prenda il medicinale subito dopo la preparazione della soluzione.

Nei bambini piccoli la soluzione, nel trattamento antitodico, può essere somministrata a cucchiaini o con il biberon.

Se prende più ACETILCISTEINA EG di quanto deve

I sintomi di un sovradosaggio possono essere nausea, vomito e diarrea.

In caso di ingestione/as­sunzione di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere ACETILCISTEINA EG

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se durante il trattamento con ACETILCISTEINA EG manifesta alterazioni delle mucose o della pelle (sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell), interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico.

Durante il trattamento con ACETILCISTEINA EG per via orale si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• – reazioni allergiche (ipersensibilità);

• – mal di testa (cefalea);

• – ronzio all’orecchio (tinnito);

• – aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia);

• – vomito, diarrea, infiammazione della bocca (stomatite), dolore addominale, nausea;

• – irritazioni della pelle (orticaria, eruzione cutanea), gonfiore, dovuto ad accumulo di liquidi, della bocca, degli occhi, della lingua o di altre parti del corpo (angioedema), prurito;

• – febbre (piressia);

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

– pressione del sangue ridotta.

Rari (che possono interessare fino a 1 su 1000 persone)

• – difficoltà a respirare dovuta a contrazioni dei muscoli bronchiali (broncospasmo);

• – difficoltà a respirare (dispnea);

• – difficoltà digestive (dispepsia).

Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10000 persone)

• – gravi reazioni allergiche (shock anafilattico, reazione anafilattica/a­nafilattoide);

• – perdita di sangue dai vasi (emorragia).

Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

• – gonfiore (edema) della faccia.

• – problemi del sangue (riduzione dell’aggregazione piastrinica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

5. come conservare acetilcisteina eg

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è n-acetilcisteina: 1 compressa effervescente contiene 600 mg di n-acetilcisteina.

• – Gli altri componenti sono: acido citrico anidro, sodio bicarbonato, maltodestrine, L-leucina, saccarina sodica, aroma arancio.

Descrizione dell’aspetto di ACETILCISTEINA EG e contenuto della confezione

Astuccio contenente 20 o 30 (15×2) compresse effervescenti.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EG S.P.A. – Via Pavia, 6 – 20136 – MILANO

Produttore

E-Pharma Trento S.p.A. – Frazione Ravina Via Provina, 2 – 38123 Trento (TN)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è ACETILCISTEINA EG e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare ACETILCISTEINA EG

• 3. Come usare ACETILCISTEINA EG

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare ACETILCISTEINA EG

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è acetilcisteina eg e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo N-acetilcisteina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati espettoranti – mucolitici, usati per facilitare l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie.

ACETILCISTEINA EG è indicato per il trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio caratterizzate da un aumento della produzione di muco denso e viscoso (ipersecrezione densa e vischiosa) come:

• – infiammazione dei bronchi (bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni);

• – dilatazione e distruzione degli alveoli polmonari (enfisema polmonare);

• – fibrosi cistica (mucoviscidosi);

• – dilatazioni dei bronchi (bronchiectasie).

Questo medicinale è anche utilizzato per contrastare l’effetto tossico di alcune sostanze (trattamento antidotico) in particolare:

• – intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo (un medicinale antinfiammatorio);

• – alterazioni delle vie urinarie che impediscono il normale flusso di urina (uropatia) causate da medicinali come iso- e ciclofosfamide (un agente chemioterapico).

2. cosa deve sapere prima di usare acetilcisteina eg- se è allergico all’ n-acetilcisteina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ACETILCISTEINA EG.

Usi con cautela questo medicinale e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:

• – se soffre o se ha sofferto di un problema allo stomaco o all’intestino chiamato ulcera peptica, specialmente se sta assumendo insieme ad ACETILCISTEINA EG altri medicinali che causano problemi allo stomaco (farmaci gastrolesivi);

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• – se soffre di una malattia infiammatoria dei bronchi chiamata asma bronchiale. Informi il medico e interrompa immediatamente l'assunzione del medicinale se presenta difficoltà a respirare (broncospasmo);

• – nel caso di somministrazione del medicinale in vena (via di somministrazione endovenosa).

Questo medicinale può aumentare il volume dei muchi bronchiali (secrezioni bronchiali), specialmente se somministrato per aerosol, all’inizio del trattamento. Pertanto se questo si verifica e non riesce ad eliminare tramite la tosse le secrezioni bronchiali (espettorare) si rivolga al medico che stabilirà un opportuno trattamento medico per eliminare i muchi (il drenaggio posturale o la broncoaspirazione).

Questo medicinale le deve essere somministrato con particolare cautela e rispettando strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo “Come usare ACETILCISTEINA EG” soprattutto nei seguenti casi:

• – se ACETILCISTEINA EG le deve essere somministrato per contrastare l’effetto tossico di alcune sostanze (trattamento antidotico) e lei ha un peso corporeo inferiore a 40 Kg. In questo caso si può verificare una eccessiva somministrazione di liquidi con conseguente riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia), convulsioni e morte;

• – se ACETILCISTEINA EG viene somministrato in vena in quanto una somministrazione troppo rapida o in quantità eccessiva può aumentare la comparsa di effetti indesiderati.

Questo medicinale può alterare alcuni parametri del sangue (riduzione dell’indice protrombinico, aumento dell’INR) se utilizzato come antidoto con il relativo dosaggio raccomandato (vedere il paragrafo “Come usare ACETILCISTEINA EG”).

Se avverte un di odore di zolfo aprendo la fiala, o la soluzione assume un colore rosa nella fiala aperta o quando trasferisce la soluzione nell’apparecchio per aerosol, non si preoccupi perché questo non indica alterazione del medicinale.

Esami di laboratorio : L’acetilcisteina può interferire con alcune analisi del sangue (dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati) e delle urine (test per determinare i chetoni). Informi il medico che sta assumendo questo medicinale prima di sottoporsi a questi esami.

Altri medicinali e ACETILCISTEINA EG

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non usi questo medicinale se sta assumendo medicinali per la tosse (antitussivi), perché possono portare ad un accumulo di muchi all’interno dei bronchi.

Usi questo medicinale con cautela e si rivolga al medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: – nitroglicerina , usata per alcuni disturbi del cuore. L’uso di questo medicinale contemporaneo ad

ACETILCISTEINA EG può causare riduzione della pressione del sangue (ipotensione) e mal di testa (cefalea); Il medico le controllerà periodicamente la pressione del sangue.

• - antibiotici , medicinali usati per il trattamento delle infezioni, in quanto si può verificare una ridotta

attività dell’antibiotico. Non mescoli questi medicinali alla soluzione contenente ACETILCISTEINA EG.

Può usare ACETILCISTEINA EG insieme a medicinali per il trattamento dell’asma e delle malattie dei bronchi e dei polmoni (broncodilatatori) o medicinali per aumentare la pressione del sangue (vasocostrittori).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Usi questo medicinale se è in gravidanza o se sta allattando al seno solo se strettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

ACETILCISTEINA EG contiene sodio

Questo medicinale contiene 76 mg (3.3 mmol) di sodio per fiala. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3. come usare acetilcisteina eg

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Apra le fiale di ACETILCISTEINA EG al momento dell’uso. Usi le fiale aperte solo se conservate in frigorifero e per un massimo di 24 ore. Non usi le fiale conservate aperte per la somministrazione in vena. Se ACETILCISTEINA EG viene miscelata con medicinali per il trattamento dell’asma e delle malattie dei bronchi e dei polmoni (broncodilatatori) o altri medicinali, usi la soluzione nel più breve tempo possibile e non la conservi in frigorifero.

La dose, la durata del trattamento e la modalità di somministrazione verrà stabilità in base alle sue condizioni.

Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere nel caso di iniezione in vena (somministrazione endovenosa).

Somministrazione tramite iniezione in vena (endovenosa):

La dose raccomandata è di 1 fiala 1–2 volte al giorno negli adulti. Il medico stabilirà la durata del trattamento in base alla sua risposta clinica.

Trattamento dell’intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo:

La dose iniziale raccomandata, per somministrazione in vena, è di 150 mg di N-acetilcisteina per kg di peso corporeo, l’iniezione va eseguita in 15 minuti. Successivamente la dose è di 50 mg di N-acetilcisteina per kg di peso corporeo, da somministrare in 4 ore tramite flebo (fleboclisi), seguita da una dose di 100 mg di N-acetilcisteina per Kg di peso corporeo da infondere in vena in 16 ore. Il medicinale deve essere diluito in una soluzione glucosata al 5%.

Somministrazione per aerosol

La dose raccomandata è 1 fiala, 1–2 volte al giorno. La durata del trattamento è di 5–10 giorni. Il medico potrà aumentarle la dose e la frequenza dei trattamenti se necessario. Utilizzi un apparecchio per aerosol in vetro o plastica e lo lavi bene con acqua dopo l’uso.

Somministrazione in trachea e bronchi

La dose raccomandata è di 1 fiala per volta 1–2 volte al giorno. Il medico potrà modificare la frequenza dei trattamenti o la dose per ciascun trattamento. Tuttavia non deve essere superata la dose massima di 600 mg al giorno.

Somministrazione in cavità del corpo e lavaggi auricolari

La dose raccomandata è di metà fiala o 1 fiala per volta.

Uso nei bambini

La dose raccomandata per iniezione in vena, è di metà fiala 1–2 volte al giorno.

La dose raccomandata per somministrazione in aerosol è una 1 fiala, 1–2 volte al giorno. La durata del trattamento è di 5–10 giorni.

Se usa più ACETILCISTEINA EG di quanto deve

I sintomi di un sovradosaggio in seguito ad iniezione in vena di una dose eccessiva sono simili agli effetti indesiderati, ma più gravi (Vedere paragrafo 4).

Non sono stati invece riportati casi di sovradosaggio quando questo medicinale viene somministrato per aerosol. Tuttavia, in seguito alla somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale può verificarsi

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

un accumulo di muchi nei bronchi, specialmente se il paziente non riesce ad eliminarli tramite la tosse (espettorare). Si rivolga immediatamente al medico che le indicherà un metodo per eliminare i muchi (broncoaspira­zione).

In caso di ingestione/as­sunzione di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare ACETILCISTEINA EG

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se durante il trattamento con ACETILCISTEINA EG manifesta alterazioni delle mucose o della pelle (sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell), interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico.

Durante il trattamento con ACETILCISTEINA EG si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

• – irritazioni della pelle (orticaria, eruzione cutanea), prurito;

• – difficoltà a respirare dovuta a contrazioni dei muscoli bronchiali (broncospasmo);

• – vomito, nausea;

• – reazioni allergiche (ipersensibilità);

• – problemi del sangue (riduzione dell’aggregazione piastrinica).

Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi, quando ACETILCISTEINA EG viene somministrato per aerosol (uso inalatorio):

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

• – aumento della produzione di muco, naso che cola (rinorrea);

• – infiammazione della bocca (stomatite).

Si possono inoltre manifestare i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi, quando ACETILCISTEINA EG viene somministrato in vena (uso parenterale):

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

• – gravi reazioni allergiche (shock anafilattico, reazione anafilattica/a­nafilattoidi);

• – aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia);

• – difficoltà a respirare (dispnea);

• – gonfiore, dovuto ad accumulo di liquidi, della bocca, degli occhi, della lingua o ad altre parte del corpo (angioedema), rossore;

• – gonfiore (edema) della faccia;

• – diminuzione della pressione del sangue, aumento del tempo necessario per formare il coagulo di sangue (tempo di protrombina).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

5. come conservare acetilcisteina eg

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è n-acetilcisteina: 1 fiala da 3 ml contiene 300 mg di n-acetilcisteina.

• – Gli altri componenti sono: sodio idrossido, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di ACETILCISTEINA EG e contenuto della confezione

Scatola da 5 fiale da 3 ml di soluzione iniettabile e da nebulizzare.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EG S.P.A. – Via Pavia, 6 – 20136 – MILANO

Produttore

E-Pharma Trento S.p.A. – Frazione Ravina Via Provina, 2 – 38123 Trento (TN)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è ACETILCISTEINA EG e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare ACETILCISTEINA EG

• 3. Come usare ACETILCISTEINA EG

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare ACETILCISTEINA EG

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è acetilcisteina eg e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo N-acetilcisteina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati espettoranti – mucolitici, usati per facilitare l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie.

ACETILCISTEINA EG è indicato per il trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio caratterizzate da un aumento della produzione di muco denso e viscoso (ipersecrezione densa e vischiosa) come:

• – infiammazione dei bronchi (bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni);

• – dilatazione e distruzione degli alveoli polmonari (enfisema polmonare);

• – fibrosi cistica (mucoviscidosi);

• – dilatazioni dei bronchi (bronchiectasie).

Questo medicinale è anche utilizzato per contrastare l’effetto tossico di alcune sostanze (trattamento antidotico) in particolare:

• – intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo (un medicinale antinfiammatorio);

• – alterazioni delle vie urinarie che impediscono il normale flusso di urina (uropatia) causate da medicinali come iso- e ciclofosfamide (un agente chemioterapico).

2. cosa deve sapere prima di usare acetilcisteina eg- se è allergico all’ n-acetilcisteina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ACETILCISTEINA EG.

Usi con cautela questo medicinale e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:

• – se soffre o se ha sofferto di un problema allo stomaco o all’intestino chiamato ulcera peptica, specialmente se sta assumendo insieme ad ACETILCISTEINA EG altri medicinali che causano problemi allo stomaco (farmaci gastrolesivi);

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• – se soffre di una malattia infiammatoria dei bronchi chiamata asma bronchiale. Informi il medico e interrompa immediatamente l'assunzione del medicinale se presenta difficoltà a respirare (broncospasmo);

• – nel caso di somministrazione del medicinale in vena (via di somministrazione endovenosa).

Questo medicinale può aumentare il volume dei muchi bronchiali (secrezioni bronchiali), specialmente se somministrato per aerosol, all’inizio del trattamento. Pertanto se questo si verifica e non riesce ad eliminare tramite la tosse le secrezioni bronchiali (espettorare) si rivolga al medico che stabilirà un opportuno trattamento medico per eliminare i muchi (il drenaggio posturale o la broncoaspirazione).

Questo medicinale le deve essere somministrato con particolare cautela e rispettando strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo “Come usare ACETILCISTEINA EG” soprattutto nei seguenti casi:

• – se ACETILCISTEINA EG le deve essere somministrato per contrastare l’effetto tossico di alcune sostanze (trattamento antidotico) e lei ha un peso corporeo inferiore a 40 Kg. In questo caso si può verificare una eccessiva somministrazione di liquidi con conseguente riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia), convulsioni e morte;

• – se ACETILCISTEINA EG viene somministrato in vena in quanto una somministrazione troppo rapida o in quantità eccessiva può aumentare la comparsa di effetti indesiderati.

Questo medicinale può alterare alcuni parametri del sangue (riduzione dell’indice protrombinico, aumento dell’INR) se utilizzato come antidoto con il relativo dosaggio raccomandato (vedere il paragrafo “Come usare ACETILCISTEINA EG”).

Se avverte un di odore di zolfo aprendo la fiala, o la soluzione assume un colore rosa nella fiala aperta o quando trasferisce la soluzione nell’apparecchio per aerosol, non si preoccupi perché questo non indica alterazione del medicinale.

Esami di laboratorio : L’acetilcisteina può interferire con alcune analisi del sangue (dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati) e delle urine (test per determinare i chetoni). Informi il medico che sta assumendo questo medicinale prima di sottoporsi a questi esami.

Altri medicinali e ACETILCISTEINA EG

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non usi questo medicinale se sta assumendo medicinali per la tosse (antitussivi), perché possono portare ad un accumulo di muchi all’interno dei bronchi.

Usi questo medicinale con cautela e si rivolga al medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: – nitroglicerina , usata per alcuni disturbi del cuore. L’uso di questo medicinale contemporaneo ad

ACETILCISTEINA EG può causare riduzione della pressione del sangue (ipotensione) e mal di testa (cefalea); Il medico le controllerà periodicamente la pressione del sangue.

• - antibiotici , medicinali usati per il trattamento delle infezioni, in quanto si può verificare una ridotta

attività dell’antibiotico. Non mescoli questi medicinali alla soluzione contenente ACETILCISTEINA EG.

Può usare ACETILCISTEINA EG insieme a medicinali per il trattamento dell’asma e delle malattie dei bronchi e dei polmoni (broncodilatatori) o medicinali per aumentare la pressione del sangue (vasocostrittori).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Usi questo medicinale se è in gravidanza o se sta allattando al seno solo se strettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

ACETILCISTEINA EG contiene sodio

Questo medicinale contiene 76 mg (3.3 mmol) di sodio per fiala. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3. come usare acetilcisteina eg

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Apra le fiale di ACETILCISTEINA EG al momento dell’uso. Usi le fiale aperte solo se conservate in frigorifero e per un massimo di 24 ore. Non usi le fiale conservate aperte per la somministrazione in vena. Se ACETILCISTEINA EG viene miscelata con medicinali per il trattamento dell’asma e delle malattie dei bronchi e dei polmoni (broncodilatatori) o altri medicinali, usi la soluzione nel più breve tempo possibile e non la conservi in frigorifero.

La dose, la durata del trattamento e la modalità di somministrazione verrà stabilità in base alle sue condizioni.

Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere nel caso di iniezione in vena (somministrazione endovenosa).

Somministrazione tramite iniezione in vena (endovenosa):

La dose raccomandata è di 1 fiala 1–2 volte al giorno negli adulti. Il medico stabilirà la durata del trattamento in base alla sua risposta clinica.

Trattamento dell’intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo:

La dose iniziale raccomandata, per somministrazione in vena, è di 150 mg di N-acetilcisteina per kg di peso corporeo, l’iniezione va eseguita in 15 minuti. Successivamente la dose è di 50 mg di N-acetilcisteina per kg di peso corporeo, da somministrare in 4 ore tramite flebo (fleboclisi), seguita da una dose di 100 mg di N-acetilcisteina per Kg di peso corporeo da infondere in vena in 16 ore. Il medicinale deve essere diluito in una soluzione glucosata al 5%.

Somministrazione per aerosol

La dose raccomandata è 1 fiala, 1–2 volte al giorno. La durata del trattamento è di 5–10 giorni. Il medico potrà aumentarle la dose e la frequenza dei trattamenti se necessario. Utilizzi un apparecchio per aerosol in vetro o plastica e lo lavi bene con acqua dopo l’uso.

Somministrazione in trachea e bronchi

La dose raccomandata è di 1 fiala per volta 1–2 volte al giorno. Il medico potrà modificare la frequenza dei trattamenti o la dose per ciascun trattamento. Tuttavia non deve essere superata la dose massima di 600 mg al giorno.

Somministrazione in cavità del corpo e lavaggi auricolari

La dose raccomandata è di metà fiala o 1 fiala per volta.

Uso nei bambini

La dose raccomandata per iniezione in vena, è di metà fiala 1–2 volte al giorno.

La dose raccomandata per somministrazione in aerosol è una 1 fiala, 1–2 volte al giorno. La durata del trattamento è di 5–10 giorni.

Se usa più ACETILCISTEINA EG di quanto deve

I sintomi di un sovradosaggio in seguito ad iniezione in vena di una dose eccessiva sono simili agli effetti indesiderati, ma più gravi (Vedere paragrafo 4).

Non sono stati invece riportati casi di sovradosaggio quando questo medicinale viene somministrato per aerosol. Tuttavia, in seguito alla somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale può verificarsi

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un accumulo di muchi nei bronchi, specialmente se il paziente non riesce ad eliminarli tramite la tosse (espettorare). Si rivolga immediatamente al medico che le indicherà un metodo per eliminare i muchi (broncoaspira­zione).

In caso di ingestione/as­sunzione di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare ACETILCISTEINA EG

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se durante il trattamento con ACETILCISTEINA EG manifesta alterazioni delle mucose o della pelle (sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell), interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico.

Durante il trattamento con ACETILCISTEINA EG si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

• – irritazioni della pelle (orticaria, eruzione cutanea), prurito;

• – difficoltà a respirare dovuta a contrazioni dei muscoli bronchiali (broncospasmo);

• – vomito, nausea;

• – reazioni allergiche (ipersensibilità);

• – problemi del sangue (riduzione dell’aggregazione piastrinica).

Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi, quando ACETILCISTEINA EG viene somministrato per aerosol (uso inalatorio):

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

• – aumento della produzione di muco, naso che cola (rinorrea);

• – infiammazione della bocca (stomatite).

Si possono inoltre manifestare i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi, quando ACETILCISTEINA EG viene somministrato in vena (uso parenterale):

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

• – gravi reazioni allergiche (shock anafilattico, reazione anafilattica/a­nafilattoidi);

• – aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia);

• – difficoltà a respirare (dispnea);

• – gonfiore, dovuto ad accumulo di liquidi, della bocca, degli occhi, della lingua o ad altre parte del corpo (angioedema), rossore;

• – gonfiore (edema) della faccia;

• – diminuzione della pressione del sangue, aumento del tempo necessario per formare il coagulo di sangue (tempo di protrombina).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. come conservare acetilcisteina eg

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è n-acetilcisteina: 1 fiala da 3 ml contiene 300 mg di n-acetilcisteina.

• – Gli altri componenti sono: sodio idrossido, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.