Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ACETAMOL
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEACETAMOL 300 mg granulato effervescente
ACETAMOL adulti 500 mg compresse
ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo
ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione
ACETAMOL adulti 1 g supposte
ACETAMOL 500 mg supposte
ACETAMOL bambini 250 mg supposte
ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
| ACETAMOL 300 mg granulato effervescente Una bustina contiene : | ||
| Principio attivo: Eccipienti con effetti noti: ACETAMOL adulti 500 mg compresse Una compressa contiene: | paracetamolo 300 mg sodio saccarosio 300 mg paracetamolo 500 mg | 356 mg |
| Principio attivo: | ||
| ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo | ||
| 1 ml di sciroppo contiene : | ||
| Principio attivo : | paracetamolo 25 mg | |
| Eccipienti con effetti noti: | saccarosio | 300 mg |
| metil paraidrossibenzoato | 0,90 mg | |
| propil paraidrossibenzoato | 0,10 mg | |
| sodio | 2,85 mg | |
| 100 ml di sciroppo contengono: | ||
| Principio attivo: | paracetamolo 2,5 g | |
| Eccipienti con effetti noti: | saccarosio | 30 g |
| metil paraidrossibenzoato | 90 mg | |
| propil paraidrossibenzoato | 10 mg | |
| sodio | 285 mg | |
| ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione | ||
| 30 ml di gocce orali contengono : | ||
| Principio attivo: | paracetamolo 3 g | |
| Eccipienti con effetti noti: | sorbitolo(E420) | 1,5 g |
| sodio | 0,30 mg | |
| Una goccia contiene: | ||
| Principio attivo: | paracetamolo 2,8 mg | |
| Eccipienti con effetti noti: | sorbitolo(E420) | 1,4 mg |
| sodio | 0,04 mg | |
Documento reso disponibile da AIFA il 05/05/2020
ACETAMOL adulti 1 g supposte
Una supposta contiene:
Principio attivo: paracetamolo 1 g
ACETAMOL 500 mg supposte
Una supposta contiene :
paracetamolo 500 mg
Principio attivo:
ACETAMOL bambini 250 mg supposte
Una supposta contiene:
Principio attivo: paracetamolo 250 mg
ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte
Una supposta contiene:
Principio attivo: paracetamolo 125 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Granulato effervescente; compresse; sciroppo; gocce orali, soluzione; supposte.
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.
4.2. posologia e modo di somministrazione
Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.
Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi)
1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni):
1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Documento reso disponibile da AIFA il 05/05/2020
ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte
Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.
Bambini di peso compreso tra 6 e 7 kg (approssimativamente tra i 3 ed i 6 mesi):
1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi):
1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 – 6 ore, senza superare le 5 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione della funzione epatica o con sindrome di Gilbert si deve ridurre la dose o prolungare l'intervallo di somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza renale
In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10ml/min) l’intervallo di tempo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.
Alcolismo cronico
Il consumo cronico di alcol può ridurre la soglia di tossicità del paracetamolo. In questi pazienti devono intercorrere almeno 8 ore tra due dosi. Non deve essere superata la dose totale di 2 g di paracetamolo al giorno.
4.3. controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.
4.4. avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
4.4. avvertenze speciali e precauzioni d’impiegoIn caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione del medicinale (vedere paragrafo 4.8).
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni, anche gravi a carico del rene e del sangue.
Il medicinale non deve essere assunto insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei (vedere paragrafo 4.5).
L'assunzione abituale di analgesici, in particolare di un'associazione di diverse sostanze analgesiche, può determinare un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate (vedere paragrafo 4.9) si possono verificare gravi reazioni avverse.
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Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro medicinale (vedere paragrafo 4.5).
E’ inoltre indicata cautela in caso di somministrazione in condizioni di disidratazione, malnutrizione cronica e in adulti sottopeso, in quanto è aumentato il rischio di danno epatico.
In caso di uso scorretto e prolungato di analgesici a dosi elevate, si può osservare insorgenza o aggravamento della cefalea. La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici (MOH – medication-overuse headache) non deve essere trattata con un aumento della dose del medicinale. In questi casi, l'uso di analgesici deve essere sospeso.
L'interruzione improvvisa dell’assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto a dosi elevate può provocare cefalea, dolore muscolare, spossatezza, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono entro pochi giorni; l’ulteriore assunzioni di analgesici deve essere evitata.
Popolazioni speciali
Pazienti con insufficienza renale o epatica
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min) o patologie epatiche con compromissione di grado da lieve a moderato (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, o a pazienti in trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2).
Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Pazienti con anemia emolitica
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con anemia emolitica.
Pazienti con asma
L’uso del paracetamolo in pazienti asmatici può comportare un peggioramento della sintomatologia asmatica. In tal caso, si deve sospendere la somministrazione.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con storia di broncospasmo in seguito all’assunzione di aspirina o FANS (vedere paragrafo 4.8).
Pazienti con abuso cronico di alcol.
L’uso concomitante di alcol aumenta il rischio di danno epatico (vedere paragrafo 4.5). I rischi di sovradosaggio sono più elevati nei pazienti che presentano un'epatopatia alcolica non cirrotica. Nei pazienti con abuso di alcol la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi (vedere paragrafo 4.5).
Gocce orali, soluzione : contiene sorbitolo : ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, non deve essere somministrato questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (fino a 60 gocce), cioè essenzialmente senza sodio.
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| Granulato effervescente : contiene saccarosio ; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 356 mg di sodio per bustina equivalente al 17,8 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Sciroppo : contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (fino a 7,5 ml), cioè essenzialmente senza sodio. | |
| 4.5. |
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con medicinali che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
La somministrazione di zidovudina può incrementare la tossicità epatica del paracetamolo. La somministrazione concomitante di alcol e paracetamolo può aumentare il metabolismo e l’epatotossicità del paracetamolo (vedere paragrafo 4.4).
I medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico (ad esempio gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico. La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo e non deve pertanto essere somministrata prima che sia trascorsa un’ora dalla somministrazione del paracetamolo.
L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.
L’uso concomitante di paracetamolo con anticoagulanti orali può indurre variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.
Il probenecid diminuisce la clearance renale e aumenta l’emivita del paracetamolo. Nei pazienti in trattamento concomitante con probenecid la dose di paracetamolo deve essere ridotta.
Interazione con esami di laboratorio
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
4.6.
Gravidanza
Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
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Allattamento
Paracetamolo viene escreto in piccola quantità nel latte materno. Nei neonati allattati al seno non è stato dimostrato alcun effetto. Il paracetamolo può essere usato per breve tempo durante l’allattamento, purchè non vengano superati i dosaggi raccomandati.
Fertilità
I dati relativi all’uso di paracetamolo non sono sufficienti per stabilire se il paracetamolo abbia effetti diretti o indiretti sulla fertilità nell’uomo.
4.7. effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
ACETAMOL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8. effetti indesiderati
4.8. effetti indesideratiGli eventi avversi sono elencati di seguito, suddivisi per classe sistemico-organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: reazioni cutanee gravi, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, broncospasmo
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: Trombocitopenia, anemia, agranulocitosi.
Molto raro: leucopenia.
Patologie gastrointestinali
Non nota: Emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito.
Patologie epatobiliari
Non nota: alterazioni della funzionalità epatica, epatiti.
Patologie renali e urinarie
Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota: vertigini.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9. sovradosaggio
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Sintomi:
Il paracetamolo a dosi massive può causare epatotossicità per cui in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del medicinale è consigliabile ricoverare il paziente in ospedale. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile. I sintomi del sovradosaggio compaiono in genere entro le 24 ore e sono: vomito, anoressia, nausea e dolore epigastrico; dati clinici e di laboratorio attestanti la epatotossicità si evidenziano entro 48–72 ore dall'ingestione. Negli adulti una tossicità epatica raramente è riportata con un sovradosaggio acuto inferiore a 10 g. E' fatale quando questa è di 15 g e oltre. I bambini sembrano essere meno sensibili degli adulti all'effetto epatotossico del paracetamolo.
La determinazione delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo rivela il grado dell'intossicazione; con concentrazioni di 300 mcg/ml dopo 4 ore si può sviluppare un danno epatico grave; con concentrazioni plasmatiche di 120 mcg/ml entro 4 ore e di 50 mcg/ml a 12 ore si può sviluppare solo un lieve danno epatico.
Superata la fase acuta della tossicità, non permangono anormalità strutturali o funzionali del fegato.
Trattamento:
Il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o emesi indotta), consiste nella somministrazione di antidoti acetilcisteina o metionina, almeno entro 10 ore dall'assunzione per avere i migliori risultati. La acetilcisteina è somministrata per infusione endovenosa in una dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo, per 15 minuti seguita da 50 mg/kg per 4 ore e 100 mg/kg durante le prime 16 ore. Alternativamente si può somministrare per via orale metionina 2,5 g ogni 4 ore per un totale di 4 dosi.
5. proprietà farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: analgesici ed antipiretici, anilidi.
Codice ATC: N02BE01.
Il paracetamolo esercita un’attività analgesica e antipiretica, ma ha un effetto antinfiammatorio molto debole.
Il meccanismo dell'azione analgesica non è stato completamente determinato. Il paracetamolo potrebbe agire prevalentemente sull’enzima prostaglandina-sintetasi, inibendo la sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale (SNC). Anche l'azione periferica potrebbe essere dovuta all'inibizione della sintesi delle prostaglandine o all'inibizione della sintesi e delle azioni di altre sostanze che sensibilizzano i recettori del dolore alla stimolazione meccanica o chimica..
Essendo un farmaco non salicilico, esso è ben tollerato a livello gastrico e può quindi essere vantaggiosamente utilizzato in caso di intolleranza ai salicilati.
5.2. proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressochè completa a livello gastrointestinale (95–98%). Le massime concentrazioni plasmatiche si hanno entro 30 minuti – 2 ore dopo l'assunzione.L’entità dell’assorbimento dipende dalla velocità di svuotamento gastrico.
Distribuzione
Il paracetamolo si distribuisce uniformemente in tutti gli organi; la sua vita media plasmatica è di circa 2–4 ore.
Biotrasformazione
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Il paracetamolo viene principalmente metabolizzato dagli enzimi microsomiali nel fegato. Per la maggior parte si coniuga con l'acido glucuronico (60%) e la parte rimanente con i solfati (35%) o con cisteina (3%).
La prima di queste tre vie metaboliche è elettiva nell'uomo adulto, mentre la seconda prevale nei bambini al di sotto dei 9 anni, il cui fegato sarebbe dotato di una minore capacità glucuroconiugante dei derivati fenolici.
Nei casi in cui i depositi di acido glucuronico e di solfati fossero limitati, l'eccedenza di paracetamolo verrebbe ossidata dall'acido mercapturico o dalla cisteina.
Quando sono somministrate dosi molto alte, il farmaco è distrutto per N-idrossilazione seguita da deidratazione alla forma N-acetil-p-benzochinone, metabolita ritenuto generalmente il responsabile per la epatotossicità rilevata in questi casi.
Eliminazione
Dopo la somministrazione sia per via orale che per via rettale di dosi terapeutiche, il 90–100% del farmaco è ritrovato nelle urine entro il primo giorno.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Il paracetamolo, somministrato ai comuni animali di laboratorio e per diverse vie (orale, intraperitoneale, sottocutanea) si è dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche in seguito a somministrazioni prolungate.
Tuttavia, la tossicità del paracetamolo varia notevolmente a seconda della specie animale e della via di somministrazione.
Nel ratto per via orale si ha una diminuzione della DL50 di circa il 15–40% correlata alla somministrazione a stomaco pieno o a digiuno.
DL50 nel topo è di 850 mg/kg/os.
DL50 nel ratto a digiuno è di 3700 mg/kg/os, non a digiuno è di 4500 mg/kg/os; di 1200 mg/kg/e.p.
DL50 nel coniglio è di 3000 mg/kg/os e di 1200 mg/kg/e.p.
Il Paracetamolo è stato ben tollerato in specifici studi di carcinogenesi.
6. informazioni farmaceutiche
6.1. elenco degli eccipienti
ACETAMOL 300 mg granulato effervescente: Acido citrico, sodio bicarbonato, saccarosio ACETAMOL adulti 500 mg compresse: Amido di patata, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.
ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: Macrogol 6000, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, aroma fragola panna, acqua depurata.
ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione: Macrogol 300, glicerolo(E422), dietilenglicole monoetiletere, sorbitolo(E420), saccarina sodica, propile gallato, aroma arancia, aroma limone, acqua depurata.
ACETAMOL supposte: Gliceridi semisintetici, lecitina di soia.
6.2. incompatibilità
Non pertinente.
6.3. periodo di validità
ACETAMOL 300 mg granulato effervescente: 4 anni.
ACETAMOL adulti 500 mg compresse: 3 anni.
ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: 18 mesi.
Documento reso disponibile da AIFA il 05/05/2020 11 ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione: 3 anni a confezionamento integro. Dopo prima apertura del flacone: 6 mesi.
ACETAMOL adulti 1 g supposte: 4 anni.
ACETAMOL 500 mg e 250 mg supposte: 42 mesi.
ACETAMOL prima infanzia125 mg supposte: 3 anni.
6.4. precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5. natura e contenuto del contenitore
6.5. natura e contenuto del contenitoreACETAMOL 300 mg granulato effervescente: bustine di accoppiato in alluminio –10 buste in astuccio.
ACETAMOL adulti 500 mg compresse: 20 compresse -blister opaco bianco latte PVC/PVDC/AI.
ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: flacone in vetro –100 ml soluzione.
ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione: flacone in vetro –30 ml soluzione.
ACETAMOL adulti 1 g supposte: valve – 10 supposte.
ACETAMOL 500 mg supposte: valve –10 supposte.
ACETAMOL bambini 250 mg supposte: valve –10 supposte.
ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte: valve –10 supposte.
6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento
6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimentoNessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercioABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci,36
Ospedaletto – PISA.
8. NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
ACETAMOL 300 mg granulato effervescente – 10 bustine
AIC 023475041
AIC 023475054
AIC 023475092
AIC 023475130
AIC 023475066
AIC 023475078
AIC 023475080
AIC 023475104
ACETAMOL adulti 500 mg compresse – 20 compresse
ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo
ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione
ACETAMOL adulti 1 g supposte – 10 supposte
ACETAMOL 500 mg supposte – 10 supposte
ACETAMOL bambini 250 mg supposte –10 supposte
ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte – 10 supposte
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
ACETAMOL 300 mg granulato effervescente – 10 bustine
Novembre 1976/Maggio 2010
Luglio 1983/Maggio 2010
Luglio 1983/Maggio 2010
ACETAMOL adulti 500 mg compresse – 20 compresse
ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo
ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, Maggio 2011 soluzione
ACETAMOL adulti 1 g supposte – 10 supposte ACETAMOL 500 mg supposte – 10 supposte
Luglio 1983/Maggio 2010
Luglio 1983/Maggio 2010
Documento reso disponibile da AIFA il 05/05/2020 12
ACETAMOL bambini 250 mg supposte – 10 supposte
ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte – 10 supposte
Luglio 1983/Maggio 2010 Novembre 2001/ Maggio 2010
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTODocumento reso disponibile da AIFA il 05/05/2020 13
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. denominazione del medicinale
ACETAMOL adulti 1000 mg compresse effervescenti
2. composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa effervescente contiene:
Principio attivo : paracetamolo 1000 mg.
Eccipienti con effetti noti: Sorbitolo (E420) 550 mg
Sodio Benzoato (E211) 40 mg
Sodio 497mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Compresse effervescenti.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
ACETAMOL è indicato negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra i 12 e 18 anni per il trattamento sintomatico del dolore lieve o moderato.
4.2. posologia e modo di somministrazione
Posologia:
Assumere inizialmente la dose più bassa (500 mg cioè 1/2 compressa) ripetendo la somministrazione dopo un intervallo di 6 ore.
Solo se non si ottiene un sufficiente controllo del dolore si potrà aumentare la dose o diminuire l’intervallo; la dose singola non deve mai essere superiore a 1000 mg (mai più di una compressa per volta) e la distanza tra una dose e l’altra non deve mai essere inferiore a 4 ore.
Non si deve mai assumere due compresse insieme; non si devono superare i 3 g (3 compresse) nelle 24 ore.
Adulti
Una dose da 500–1000 mg di paracetamolo (1/2 –1 compressa) ogni 4–6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).
Non assumere mai due compresse insieme; non superare i 3 g (3 compresse) nelle 24 ore.
Popolazione pediatrica (adolescenti di età compresa tra 12 e18 anni)
Le dosi dipendono dal peso corporeo e dall’età:
Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 e i 15 anni d’età): una dose da 500 mg (mezza compressa) ogni 4–6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).Documento reso disponibile da AIFA il 05/05/2020 14
Adolescenti di peso corporeo superiore a 50 kg (approssimativamente oltre i 15 anni d’età): una dose da 500 mg (mezza compressa) ogni 4–6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).ACETAMOL non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione della funzione epatica o con sindrome di Gilbert si deve ridurre la dose o prolungare l'intervallo di somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10ml/min) va rispettato un intervallo di tempo tra le somministrazioni di almeno 8 ore.
Alcolismo cronico
Il consumo cronico di alcol può ridurre la soglia di tossicità del paracetamolo. In questi pazienti devono intercorrere almeno 8 ore tra due dosi. Non deve essere superata la dose totale di 2 g di paracetamolo al giorno.
Modo di somministrazione
Lasciare sciogliere la compressa effervescente in mezzo bicchiere d’acqua ed ingerire la soluzione così ottenuta.
4.3. controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.
Bambini di età inferiore ai 12 anni.
Controindicazioni relative agli eccipienti
A causa del sorbitolo presente nella formulazione, i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
4.4. avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione (vedere paragrafo 4.8)
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.
L'assunzione di più dosi giornaliere in un'unica somministrazione può danneggiare gravemente il fegato (vedere paragrafo 4.9)
Il medicinale non deve essere assunto insieme ad altri analgesici, antipiretici e antinfiammatori non steroidei (vedere paragrafo 4.5).
Documento reso disponibile da AIFA il 05/05/2020 15
L'assunzione abituale di analgesici, in particolare di un'associazione di diverse sostanze analgesiche, può determinare un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse (vedere paragrafo 4.9).
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro medicinale (vedere paragrafo 4.5).
E’ inoltre indicata cautela in caso di somministrazione in condizioni di disidratazione, malnutrizione cronica e in adulti sottopeso, in quanto è aumentato il rischio di danno epatico.
In caso di uso scorretto e prolungato di analgesici a dosi elevate, si può osservare insorgenza o aggravamento della cefalea. La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici (MOH – medication-overuse headache) non deve essere trattata con un aumento della dose del medicinale. In questi casi, l'uso di analgesici deve essere sospeso.
L'interruzione improvvisa dell’assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto a dosi elevate può provocare cefalea, dolore muscolare, spossatezza, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono entro pochi giorni; l’ulteriore assunzioni di analgesici deve essere evitata.
Popolazioni speciali
Pazienti con insufficienza renale o epatica
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min) o patologie epatiche con compromissione di grado da lieve a moderato (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, o a pazienti in trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2).
Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Pazienti con anemia emolitica
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con anemia emolitica.
Pazienti con asma
L’uso del paracetamolo in pazienti asmatici può comportare un peggioramento della sintomatologia asmatica. In tal caso, si deve sospendere la somministrazione.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con storia di broncospasmo in seguito all’assunzione di aspirina o FANS (vedere paragrafo 4.8).
Pazienti con abuso cronico di alcol.
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L’uso concomitante di alcol aumenta il rischio di danno epatico (vedere paragrafo 4.5). I rischi di sovradosaggio sono più elevati nei pazienti che presentano un'epatopatia alcolica non cirrotica.
Nei pazienti con abuso di alcol la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Avvertenze relative agli eccipienti
Questo medicinale contiene 497 mg di sodio per ciascuna compressa effervescente equivalente al 24.9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo è da tenere in particolare considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Questo medicinale contiene 40 mg di sodio benzoato per compressa effervescente.
Il medicinale contiene sorbitolo (vedere paragrafo 4.3 -Controindicazioni relative agli eccipienti)
4.5. interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con medicinali che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina).
La somministrazione di zidovudina può incrementare la tossicità epatica del paracetamolo.
La somministrazione concomitante di alcol e paracetamolo può aumentare il metabolismo e l’epatotossicità del paracetamolo (vedere paragrafo 4.4).
I medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico. La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo e non deve pertanto essere somministrata prima che sia trascorsa un’ora dalla somministrazione del paracetamolo.
La somministrazione concomitante di paracetamolo con cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.
L’uso concomitante di paracetamolo con anticoagulanti orali può indurre variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.
Il probenecid diminuisce la clearance renale e aumenta l’emivita del paracetamolo. Nei pazienti in trattamento concomitante con probenecid la dose di paracetamolo deve essere ridotta.
Interazione con esami di laboratorio
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
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4.6. fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
Allattamento
Paracetamolo viene escreto in piccola quantità nel latte materno. Nei neonati allattati al seno non è stato dimostrato alcun effetto. Il paracetamolo può essere usato per breve tempo durante l’allattamento, purchè non vengano superati i dosaggi raccomandati.
Fertilità
I dati relativi all’uso di paracetamolo non sono sufficienti per stabilire se il paracetamolo abbia effetti diretti o indiretti sulla fertilità nell’uomo.
Utilizzare il paracetamolo solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.7. effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Acetamol non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8. effetti indesiderati
Gli eventi avversi sono elencati di seguito, suddivisi per classe sistemico-organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: reazioni cutanee gravi, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, broncospasmo (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: Trombocitopenia, anemia, agranulocitosi.
Molto raro: leucopenia.
Patologie gastrointestinali
Non nota: Emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito.
Patologie epatobiliari
Non nota: alterazioni della funzionalità epatica, epatiti.
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Patologie renali e urinarie
Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: vertigini.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo .
4.9. sovradosaggio
Sintomi
Il paracetamolo, in caso di sovradosaggio, può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile; nello stesso caso può provocare alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi, che si manifestano da 12 a 48 ore dopo l’assunzione.
Sintomi dovuti ad intossicazione acuta da paracetamolo: nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore.
La determinazione delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo rivela il grado dell'intossicazione; con concentrazioni di 300 mcg/ml dopo 4 ore si può sviluppare un danno epatico grave; con concentrazioni plasmatiche di 120 mcg/ml entro 4 ore e di 50 mcg/ml a 12 ore si può sviluppare solo un lieve danno epatico.
Superata la fase acuta della tossicità, non permangono anormalità strutturali o funzionali del fegato.
Trattamento
Procedura d’emergenza: rapida eliminazione del medicinale ingerito tramite lavanda gastrica, eventualmente diuresi forzata ed emodialisi.
Antidoto: somministrazione più tempestiva possibile per via endovenosa delle sostanze coniuganti a raggruppamento SH- libero o liberabile, quali cisteamina e N-acetilcisteina, che sembra preferibile perché più facilmente disponibile e priva degli effetti secondari della cisteamina. La posologia è di 150 mg/kg/e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, cioè un totale di 300 mg in 20 ore.
5. proprieta' farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: analgesici ed antipiretici, anilidi.
Codice ATC: N02BE01
Il paracetamolo esercita un’attività analgesica e antipiretica, ma ha un effetto antinfiammatorio molto debole.
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Il meccanismo dell'azione analgesica non è stato completamente determinato. Il paracetamolo potrebbe agire prevalentemente sull’enzima prostaglandina-sintetasi, inibendo la sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale (SNC). Anche l'azione periferica potrebbe essere dovuta all'inibizione della sintesi delle prostaglandine o all'inibizione della sintesi e delle azioni di altre sostanze che sensibilizzano i recettori del dolore alla stimolazione meccanica o chimica.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento:
Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressoché completa a livello gastrointestinale (95–98%). L’entità dell’assorbimento dipende dalla velocità di svuotamento gastrico.
Distribuzione:
Il paracetamolo si distribuisce rapidamente nei liquidi organici.
Biotrasformazione:
Il paracetamolo viene metabolizzato a livello epatico sotto forma di glucuronoconiugati (45–60%) e solfoconiugati (30–50%).
Eliminazione
Una piccola percentuale (2–3%) di medicinale viene eliminata nelle urine come tale; la maggior parte del medicinale è escreto dopo essere coniugato a livello epatico con acido glucuronico ed acido solforico.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Il paracetamolo somministrato ai comuni animali da laboratorio e per diverse vie (orale, intraperitoneale , sottocutanea) si è dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche a seguito di somministrazioni prolungate.
Non sono disponibili studi convenzionali che utilizzino gli standard attualmente accettati per la valutazione della tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.
Il paracetamolo è stato ben tollerato in specifici studi di carcinogenesi.
6. informazioni farmaceutiche
6.1. elenco degli eccipienti
Acido citrico anidro, Sodio bicarbonato, Sorbitolo(E420), Sodio carbonato anidro, Sodio benzoato(E211), Aroma arancio, Potassio acesulfame, Dimeticone, Sodio docusato.
6.2. incompatibilità
Non pertinente.
6.3. periodo di validità
36 mesi.
La data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
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6.4. precauzioni particolari per la conservazione
ACETAMOL non richiede particolari precauzioni di conservazione. Si consiglia comunque di conservare il tubo ben chiuso e in luogo asciutto.
6.5. natura e contenuto del contenitore
Tubo in polipropilene chiuso da tappo in polietilene con protezione in gel di silice.
Confezioni da 8 e 16 compresse divisibili.
6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36
Ospedaletto – PISA
8. NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
ACETAMOL 1000 mg compresse effervescenti- 8 compresse divisibili – AIC n° 023475116
ACETAMOL 1000 mg compresse effervescenti – 16 compresse divisibili – AIC n° 023475128
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Ottobre 2001/ Maggio 2010
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 05/05/2020 21
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. denominazione del medicinale
ACETAMOL 1000 mg compresse
2. composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa contiene 1000 mg di paracetamolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Compressa.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
ACETAMOL è indicato negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra i 12 e 18 anni per il trattamento sintomatico del dolore lieve o moderato.
4.2. posologia e modo di somministrazione
Posologia
Assumere inizialmente la dose più bassa (500 mg cioè 1/2 compressa) ripetendo la somministrazione dopo un intervallo di 6 ore.
Solo se non si ottiene un sufficiente controllo del dolore si potrà aumentare la dose o diminuire l’intervallo; la dose singola non deve mai essere superiore a 1000 mg (mai più di una compressa per volta) e la distanza tra una dose e l’altra non deve mai essere inferiore a 4 ore.
Non si deve mai assumere due compresse insieme; non si devono superare i 3 g (3 compresse) nelle 24 ore.
Adulti
Una dose da 500–1000 mg di paracetamolo (1/2 –1 compressa) ogni 4–6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).
Non assumere mai due compresse insieme; non superare i 3 g (3 compresse) nelle 24 ore.
Popolazione pediatrica (adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni)
Le dosi dipendono dal peso corporeo e dall’età:
Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 e i 15 anni d’età): una dose da 500 mg (mezza compressa) ogni 4–6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Adolescenti di peso corporeo superiore a 50 kg (approssimativamente oltre i 15 anni d’età): una dose da 500 mg (mezza compressa) ogni 4–6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).ACETAMOL non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione epatica
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Nei pazienti con compromissione della funzione epatica o con sindrome di Gilbert si deve ridurre la dose o prolungare l'intervallo di somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10ml/min) va rispettato un intervallo di tempo tra le somministrazioni di almeno 8 ore.
Alcolismo cronico
Il consumo cronico di alcol può ridurre la soglia di tossicità del paracetamolo. In questi pazienti devono intercorrere almeno tra due dosi. Non deve essere superata la dose totale di 2 g di paracetamolo al giorno.
4.3. controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici. Bambini di età inferiore ai 12 anni.
4.4. avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione del medicinale (vedere paragrafo 4.8).
Dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.
L'assunzione di più dosi giornaliere in un'unica somministrazione può danneggiare gravemente il fegato (vedere paragrafo 4.9).
Il medicinale non deve essere assunto insieme ad altri analgesici, antipiretici e antinfiammatori non steroidei (vedere paragrafo 4.5).
L'assunzione abituale di analgesici, in particolare di un'associazione di diverse sostanze analgesiche, può determinare un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse (vedere paragrafo 4.9).
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro medicinale (vedere paragrafo 4.5).
E’ inoltre indicata cautela in caso di somministrazione in condizioni di disidratazione, malnutrizione cronica e in adulti sottopeso, in quanto è aumentato il rischio di danno epatico.
In caso di uso scorretto e prolungato di analgesici a dosi elevate, si può osservare insorgenza o aggravamento della cefalea. La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici (MOH – medication-overuse headache) non deve essere trattata con un aumento della dose del medicinale. In questi casi, l'uso di analgesici deve essere sospeso.
Documento reso disponibile da AIFA il 05/05/2020 23
L'interruzione improvvisa dell’assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto a dosi elevate può provocare cefalea, dolore muscolare, spossatezza, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono entro pochi giorni; l’ulteriore assunzioni di analgesici deve essere evitata.
Popolazioni speciali
Pazienti con insufficienza renale o epatica
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min) o patologie epatiche con compromissione di grado da lieve a moderato (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, o a pazienti in trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2).
Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Pazienti con anemia emolitica
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con anemia emolitica.
Pazienti con asma
L’uso del paracetamolo in pazienti asmatici può comportare un peggioramento della sintomatologia asmatica. In tal caso, si deve sospendere la somministrazione.
Pazienti con abuso cronico di alcol.
L’uso concomitante di alcol aumenta il rischio di danno epatico (vedere paragrafo 4.5). I rischi di sovradosaggio sono più elevati nei pazienti che presentano un'epatopatia alcolica non cirrotica.
Nei pazienti con abuso di alcol la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con storia di broncospasmo in seguito all’assunzione di aspirina o FANS (vedere paragrafo 4.8).
4.5. interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con medicinali che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di zidovudina può incrementare la tossicità epatica del paracetamolo.
La somministrazione concomitante di alcol e paracetamolo può aumentare il metabolismo e l’epatotossicità del paracetamolo (vedere paragrafo 4.4).
I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (ad esempio gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico. La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo e non deve pertanto essere somministrata prima che sia trascorsa un’ora dalla somministrazione del paracetamolo.
La somministrazione concomitante di paracetamolo con cloramfenicolo può indurne un aumento dell’emivita, con il rischio di elevarne la tossicità.
Documento reso disponibile da AIFA il 05/05/2020 24
L’uso concomitante di paracetamolo con anticoagulanti orali può indurre variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.
Il probenecid diminuisce la clearance renale e aumenta l’emivita del paracetamolo. Nei pazienti in trattamento concomitante con probenecid la dose di paracetamolo deve essere ridotta.
Interazione con esami di laboratorio
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
4.6. fertilità, gravidanza e allattamento
L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata.
Gravidanza
Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
Allattamento
Paracetamolo viene escreto in piccola quantità nel latte materno. Nei neonati allattati al seno non è stato dimostrato alcun effetto. Il paracetamolo può essere usato per breve tempo durante l’allattamento, purchè non vengano superati i dosaggi raccomandati.
Fertilità
I dati relativi all’uso di paracetamolo non sono sufficienti per stabilire se il paracetamolo abbia effetti diretti o indiretti sulla fertilità nell’uomo.
4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinariACETAMOL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8. Effetti indesiderati
Gli eventi avversi sono elencati di seguito, suddivisi per classe sistemico-organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: reazioni cutanee gravi, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, broncospasmo (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: Trombocitopenia, anemia, agranulocitosi.
Documento reso disponibile da AIFA il 05/05/2020 25
Molto raro: leucopenia.
Patologie gastrointestinali
Non nota: Emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito.
Patologie epatobiliari
Non nota: alterazioni della funzionalità epatica, epatiti.
Patologie renali e urinarie
Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: vertigini.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito.
4.9. sovradosaggio
Sintomi
Il paracetamolo, in caso di sovradosaggio, può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile; nello stesso caso può provocare alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi, che si manifestano da 12 a 48 ore dopo l’assunzione.
Sintomi dovuti ad intossicazione acuta da paracetamolo: nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore.
La determinazione delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo rivela il grado dell'intossicazione; con concentrazioni di 300 mcg/ml dopo 4 ore si può sviluppare un danno epatico grave; con concentrazioni plasmatiche di 120 mcg/ml entro 4 ore e di 50 mcg/ml a 12 ore si può sviluppare solo un lieve danno epatico.
Superata la fase acuta della tossicità, non permangono anormalità strutturali o funzionali del fegato.
Trattamento
Procedura d’emergenza: rapida eliminazione del medicinale ingerito tramite lavanda gastrica, eventualmente diuresi forzata ed emodialisi.
Antidoto: somministrazione più tempestiva possibile per via endovenosa delle sostanze coniuganti a raggruppamento SH- libero o liberabile, quali cisteamina e N-acetilcisteina, che sembra preferibile perché più facilmente disponibile e priva degli effetti secondari della cisteamina. La posologia è di 150 mg/kg/e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, cioè un totale di 300 mg in 20 ore.
5. proprieta' farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: analgesici ed antipiretici, anilidi, codice ATC: N02BE01
Il paracetamolo esercita un’attività analgesica e antipiretica, ma ha un effetto antinfiammatorio molto debole.
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Il meccanismo dell'azione analgesica non è stato completamente determinato. Il paracetamolo potrebbe agire prevalentemente sull’enzima prostaglandina-sintetasi, inibendo la sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale (SNC). Anche l'azione periferica potrebbe essere dovuta all'inibizione della sintesi delle prostaglandine o all'inibizione della sintesi e delle azioni di altre sostanze che sensibilizzano i recettori del dolore alla stimolazione meccanica o chimica.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressoché completa a livello gastrointestinale (95–98%). L’entità dell’assorbimento dipende dalla velocità di svuotamento gastrico.
Distribuzione
Il paracetamolo si distribuisce rapidamente nei liquidi organici. Biotrasformazione
Il paracetamolo viene metabolizzato a livello epatico sotto forma di glucuronoconiugati (45–60%) e solfoconiugati (30–50%).
Eliminazione
Una piccola percentuale (2–3%) del medicinale viene eliminata nelle urine come tale; la maggior parte del medicinale è escreto dopo essere coniugata a livello epatico con acido glucuronico ed acido solforico.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Il paracetamolo somministrato ai comuni animali da laboratorio e per diverse vie (orale, intraperitoneale, sottocutanea) si è dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche a seguito di somministrazioni prolungate. Non sono disponibili studi convenzionali che utilizzino gli standard attualmente accettati per la valutazione della tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.
Il paracetamolo è stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.
6. informazioni farmaceutiche
6.1. elenco degli eccipienti
Amido di patata, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.
6.2. incompatibilità
Non pertinente.
6.3. periodo di validità
24 mesi.
6.4. precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5. natura e contenuto del contenitore
6.5. natura e contenuto del contenitoreBlister bianco PVC/PVDC/Al. Confezione da 16 compresse divisibili
6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento
6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimentoNessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercioABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36
Ospedaletto – PISA
8. NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Documento reso disponibile da AIFA il 05/05/2020 27
ACETAMOL 1000 mg compresse – 16 compresse divisibili – AIC 023475142
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: ottobre 2017