ACEPLUS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Aceplus e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aceplus

• 3. Come prendere Aceplus

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Aceplus

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Aceplus è una combinazione di due sostanze attive, captopril ed idroclorotiazide.

Captopril appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati Inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina II (ACE Inibitori). Gli ACE Inibitori provocano la dilatazione dei vasi sanguigni e la riduzione della pressione arteriosa.

Idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali detti diuretici tiazidici (anche conosciuti come compresse che eliminano l'acqua). Questi medicinali aumentano la produzione di urina con conseguente abbassamento della pressione arteriosa.

I due principi attivi di Aceplus agiscono insieme determinando un abbassamento della pressione arteriosa maggiore di quello provocato dai singoli farmaci somministrati singolarmente.

Aceplus è usato per il trattamento della pressione alta (ipertensione essenziale) quando il trattamento con captopril o idroclorotiazide da soli non ha controllato adeguatamente la pressione arteriosa.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

2.

Legga attentamente la sezione che segue. Contiene informazioni importanti che lei ed il suo medico dovete sapere prima di prendere Aceplus.

Non prenda Aceplus

• se è allergico al captopril o a qualsiasi altro ACE Inibitore o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico a idroclorotiazide o a qualsiasi altro derivato dalla sulfonamide.
• se è già stato trattato con un medicinale dello stesso gruppo di Aceplus (ACE Inibitori) ed ha avuto una reazione allergica che ha causato gonfiore delle braccia, delle gambe, delle caviglie, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione o di respirazione (angioedema) o se un membro della sua famiglia ha avuto una reazione simile.
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni (chieda al medico in caso di dubbio).
• se è in gravidanza da più di tre mesi. (È meglio evitare Aceplus anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza).
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Aceplus e se uno qualsiasi dei seguenti casi la riguarda:

• se soffre di vomito e diarrea eccessivi.
• se segue una dieta a basso contenuto di sale e se usa sostituti o supplementi salini contenenti potassio.
• se soffre di un qualsiasi disturbo al fegato o ai reni (chieda al medico in caso di dubbio).
• se sa di avere una ridotta circolazione sanguigna nel muscolo cardiaco o un restringimento dell'aorta (stenosi aortica) o dell'arteria renale (stenosi dell'arteria renale).
• se ha avuto uno shock a seguito di scompenso cardiaco (shock cardiogeno)
• se soffre di diabete.

Aceplus può influenzare l'effetto dell'insulina o di altri medicinali anti diabetici. Chieda consiglio al medico.

• se è sottoposto a dialisi.

Sono state riportate reazioni di tipo allergico in persone che usano medicinali come Aceplus sottoposte a dialisi con alcune membrane per dialisi [denominate membrane per dialisi ad alto flusso o aferesi delle lipoproteine a bassa densità per adsorbimento con destran-solfato]. Parli con il medico prima della prossima dialisi.

• se è in trattamento desensibilizzante per punture di api o vespe. Sono state riportate reazioni di tipo allergico in persone che, in terapia con medicinali come Aceplus, erano state sottoposte a tale Documento reso disponibile da AIFA il 25/1i0/2017te. Parli con il medico prima di tali Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

procedure di desensibilizza­zione.

• se soffre di lupus o di disturbi lupus-simili.
• se avverte dei cambiamenti nella sua vista o dolore in uno o entrambi gli occhi mentre sta assumendo Aceplus. Questo potrebbe essere un segno che lei sta sviluppando un glaucoma, un aumento della pressione in uno o entrambi gli occhi. Deve interrompere il trattamento e consultare un medico.
• se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci, il rischio di angioedema (rapido gonfiore sottocutaneo in sedi quali la gola) è maggiore:

– sirolimus, everolimus e altri farmaci appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR (usati per evitare il rigetto di organi trapiantati).

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

• – un „antagonista del recettore dell'angiotensina II“ (AIIRA) (anche noti come sartani – per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.

• – aliskiren.

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce „Non prenda Aceplus“.

Deve informare il medico se pensa di essere incinta ( o potrebbe diventarlo ).

Aceplus non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso se Lei è in gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

I medicinali contenenti litio non devono essere presi con Aceplus senza un attento controllo del medico.

Se riscontra uno dei seguenti problemi, contatti immediatamente il medico

• gonfiore delle braccia, delle gambe, delle caviglie, del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, con difficoltà a deglutire o respirare,
• qualsiasi segno di infezione (come mal di gola o febbre) che non risponda prontamente al trattamento abituale,
• grave capogiro o svenimento,
• grave dolore addominale,
• battito cardiaco insolitamente veloce o irregolare,
• ittero (ingiallimento della pelle/degli occhi),
• qualsiasi improvviso arrossamento o desquamazione della pelle, eruzione cutanea o bruciore inspiegabili.

Informi le seguenti persone che sta prendendo Aceplus

• se è ricoverato in ospedale, il personale medico, soprattutto l'anestesista (se deve essere operato).
• Documento reso dispolnibile daiAIFA il 25/10/2017 ll'anestesia per cure dentarie.

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Se sta prendendo Aceplus per la prima volta può avere la sensazione di testa leggera o di vertigine per un breve periodo, potrebbe esserle di aiuto sedersi o sdraiarsi. Ciò è improbabile che accada quando comincerà a prendere le compresse regolarmente. Se è preoccupato, contatti il medico.

L’idroclorotiazide, contenuta in questo medicinale, può dare dei risultati positivi all’esame antidoping.

Bambini e adolescenti

Aceplus non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (< 18 anni).

Altri medicinali e Aceplus

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Questi comprendono i medicinali per il raffreddore, la tosse, per la febbre da fieno o per problemi di sinusite poiché tali medicinali possono aumentare la pressione del sangue.

Ciò si applica in particolare se sta prendendo anche:

• alcuni antidolorifici detti anche antinfiammatori (per es.: indometacina, ibuprofen),
• litio (per il trattamento dei disturbi mentali),
• carbenoxolone (per il trattamento delle ulcere gastrointestinali),
• corticosteroidi, corticotropina (ACTH),
• alcuni lassativi,
• un antifungino iniettabile (amfotericina),
• rilassanti muscolari (somministrati durante interventi chirurgici),
• colestiramina, colestipol (per abbassare il colesterolo nel sangue),
• allopurinolo (per il trattamento della gotta),
• procainamide e digossina o altri glicosidi cardiaci (trattamento del battito irregolare),
• agenti citostatici o immunosoppressori (per es.: azatioprina e ciclofosfamide),
• sali di calcio,
• supplementi di potassio o sostitutivi del sale che contengono potassio, diuretici (compresse che eliminano l'acqua, in particolare i cosidetti risparmiatori di potassio), altri farmaci che possono aumentare il potassio nel corpo (come l'eparina e cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sul­fametossazolo),
• farmaci che riducono la pressione del sangue dilatando i vasi sanguigni (per es.: minoxidil),
• carbamazepina (per il trattamento dell'epilessia),
• farmaci usati per il diabete (insulina ed antidiabetici orali come le sulfaniluree),
• farmaci usati per trattare condizioni psicotiche ed alcuni Documento reso disponibile da AIFA il 25/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa ,concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• o qualsiasi altro trattamento per l'ipertensione,
• Farmaci utilizzati solitamente per evitare il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus e altri farmaci appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR ad es.

temsirolimus (per il cancro)). Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni: se sta assumendo:

• un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce „Non prenda Aceplus“ e „Avvertenze e precauzioni“).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere incinta ( o potrebbe diventarlo ). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Aceplus prima di cominciare la gravidanza o appena Lei verrà a conoscenza di essere in gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Aceplus.

Aceplus non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto se Lei è in gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Aceplus non è raccomandato in donne che stanno allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E' necessaria cautela nella guida di veicoli o nell'utilizzo di macchinari se dovessero verificarsi effetti indesiderati come sensazione di testa vuota, capogiro o stanchezza. Questo soprattutto all'inizio del trattamento, in caso di modifica del dosaggio o di assunzione di alcol.

Aceplus contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri (per es.: lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

3.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Il suo medico le ha prescritto Aceplus perché il precedente trattamento per l'ipertensione non ha adeguatamente controllato la riduzione della pressione sanguigna. Il suo medico le consiglierà come passare dal trattamento precedente a quello con Aceplus.

Dosaggio

La dose abituale di Aceplus è una compressa al giorno (pari a 50 mg di captopril e 25 mg di idroclorotiazide). Non deve superare la dose massima di una compressa di Aceplus al giorno.

Modo di somministrazione

Le compresse di Aceplus sono solo per uso orale.

Le compresse devono essere ingerite bevendo una quantità sufficiente di liquido (per esempio un bicchiere d’acqua). Può prendere Aceplus con o senza cibo. Deve cercare di prendere la sua dose giornaliera alla stessa ora tutti giorni, preferibilmente al mattino. È importante continuare la terapia salvo diversa indicazione del suo medico.

Popolazioni speciali: se soffre di moderati disturbi renali, diabete o se ha meno sale o acqua nel suo corpo, il suo dottore le può prescrivere un dosaggio più basso di Aceplus, cioè mezza compressa di Aceplus (pari a 25 mg di captopril e 12,5 mg di idroclorotiazide).

Pazienti anziani: per lei il suo medico potrebbe prescrivere una dose più bassa di Aceplus, cioè mezza compressa di Aceplus (pari a 25 mg di captopril e 12,5 mg di idroclorotiazide).

Se ha l'impressione che l'effetto di Aceplus sia troppo forte o troppo blando, si rivolga al medico o al farmacista.

Se prende più Aceplus di quanto deve

Se accidentalmente ha preso troppe compresse, o se un bambino ne ha ingerite alcune, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista. Porti il contenitore vuoto e tutte le rimanenti compresse con lei.

Se ha preso più compresse di quelle che avrebbe dovuto prendere, potrebbe soffrire dei seguenti disturbi: frequente bisogno di urinare, modifica dei livelli di alcuni componenti del sangue, un notevole abbassamento della sua pressione, una ridotta coscienza di sé o di quanto la circonda (incluso il coma), convulsioni, debolezza muscolare, battito cardiaco irregolare o rallentato o ridotta funzione renale.

Se un'altra persona ha preso troppe compresse ed è svenuta, fatela stendere a terra e sollevatele i piedi più in alto della testa.

Se dimentica di prendere Aceplus

Se accidentalmente dimentica una dose giornaliera, prenda la dose successiva come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

o al farmacista.

4.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse verificarsi uno qualsiasi degli effetti indesiderati sotto riportati, smetta di prendere Aceplus ed informi immediatamente il medico:

• gonfiore delle braccia, delle gambe, delle caviglie, del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà a deglutire e respirare, mal di gola o febbre,
• capogiro grave o mancamento,
• grave dolore addominale,
• battito cardiaco insolitamente veloce o irregolare,
• ittero (ingiallimento della pelle/degli occhi),
• improvvise reazioni cutanee inspiegabili comeeruzione cutanea, bruciore, arrossamento o desquamazione

Di seguito sono riportati, in ordine decrescente di gravità, gli effetti indesiderati che sono stati osservati con captopril e/o altri ACE

Inibitori e, separati, quelli osservati con idroclorotiazide.

I seguenti effetti indesiderati comuni sono stati osservati (in più di 1 su 100 ma in meno di 1 su 10 pazienti) con l'uso di captopril ed altri ACE Inibitori:

• disordini del sonno,
• alterazione del gusto, capogiro,
• tosse secca, irritante (non produttiva), problemi di respirazione,
• nausea, vomito, irritazione gastrica, dolore addominale, diarrea, costipazione, bocca secca, ulcera peptica,
• problemi della pelle come prurito e eruzione cutanea, perdita di capelli.

I seguenti effetti indesiderati non comuni sono stati osservati (in più di 1 su 1000 ma in meno di 1 su 100 pazienti) con l'uso di captopril ed altri ACE Inibitori:

• riduzione dell’appetito (anoressia),
• mal di testa, sensazioni anomale sulla pelle (bruciore o formicolio),
• problemi cardiaci come un battito cardiaco insolitamente veloce o irregolare, dolore toracico (angina), palpitazioni,
• pressione bassa, insufficiente circolazione alle dita (sindrome di Raynaud), cute arrossata o pallida,
• gonfiore delle mani, del viso, delle labbra o della lingua,
• dolore toracico, affaticabilità, malessere.

I seguenti effetti indesiderati rari sono stati osservati (in meno di 1 su 1000 ma in più di 1 su 10.000 pazienti) con l'uso di captopril ed altri ACE Inibitori:

• sonnolenza,

reazione allergica intestinale con grave dolore addominale (angioedema intestinale),

problemi renali, aumento o diminuzione dell'urina.

I seguenti effetti indesiderati molto rari sono stati osservati (in 1 o meno su 10.000 pazienti inclusi rapporti isolati) con l'uso di captopril ed altri ACE Inibitori:

• effetti indesiderati riguardanti il sangue ed i suoi componenti come:

• – anemia (ridotta conta dei globuli rossi che può causare diminuzione del rendimento e stanchezza),

• – carenza di alcuni tipi di globuli bianchi che può causare infezione, mal di gola, febbre o sanguinamento (neutropenia, agranulocitosi, pancitopenia),

• – ridotta capacità del sangue a coagulare (trombocitopenia) che può causare sanguinamento o lividi

• confusione, depressione,
• ictus, svenimento,
• visione offuscata,
• attacco di cuore,
• problemi toracici incluso:

• – difficoltà di respirazione o dispnea,

• – naso chiuso o che cola, un tipo di polmonite, causata da cambiamenti del sangue o una condizione che provoca tosse, febbre, fiato corto e dispnea,

• gonfiore della lingua, pancreatite (infiammazione del pancreas che può causare mal di stomaco),
• funzione epatica compromessa, incluso ittero che provoca ingiallimento della pelle e degli occhi, e infiammazione del fegato (epatite),
• gravi reazioni cutanee come:

• – reazioni allergiche che causano prurito ed arrossamento della pelle (orticaria),

• – grave eruzione cutanea su tutto il corpo (sindrome di Stevens-Johnson),

• – eruzione allergica che causa macchie rossastre che possono essere chiare al centro (eritema multiforme),

• – sensibilità della pelle alla luce,

• – arrossamento della pelle (eritroderma),

• – una serie di reazioni cutanee che possono causare la formazione di macchie bolloidi (reazioni pemfigoidi),

• – desquamazione o esfoliazione della pelle (dermatite esfoliativa),

• dolore muscolare ed articolare,
• problemi renali,
• impotenza, rigonfiamento delle mammelle negli uomini,
• febbre,
• alterazione nei risultati dei test di laboratorio.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l'uso di idroclorotiazide, il secondo principio attivo contenuto in Aceplus:

• rigonfiamento delle ghiandole salivari,
• effetti indesiderati che influenzano il sangue ed i suoi componenti e che possono causare:

• – diminuzione del rendimento,

• – stanchezza,

• – infezione,

Documento r-eso disponibil e da AIFA il 25/10/201 7ovuti a mancanza di globuli bianchi,

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• – ridotta capacità del sangue a coagulare che può causare sanguinamento o lividi,

• perdita di appetito (anoressia), zuccheri nelle urine, modificazioni anomale nei componenti del sangue come zuccheri, acido urico (gotta), sodio, potassio, alti livelli di colesterolo ed altri lipidi nel sangue,
• irrequietezza, depressione, disturbi del sonno,
• sensazione anomala sulla pelle (formicolio), sensazione di testa leggera,
• problemi oculari e di visione come „visione ingiallita“ e visione offuscata, visione ridotta e dolore agli occhi (possibili segni di glaucoma acuto ad angolo chiuso),
• capogiro,
• pressione bassa, problemi cardiaci come battito cardiaco irregolare,
• problemi di circolazione come infiammazione dei vasi sanguigni come quelli della pelle e degli altri organi (angioite necrotizzante),
• problemi di respirazione e polmonari come difficoltà respiratoria,
• irritazione gastrica, diarrea, costipazione, pancreatite,
• ittero che provoca l'ingiallimento della pelle e degli occhi,
• gravi reazioni cutanee come:

• – sensibilità della pelle alla luce,

• – eruzione cutanea,

• – una condizione che causa un arrossamento caratteristico, a macchie, eruzione cutanea a forma di farfalla sulle guance e sul naso (lupus e reazioni simil lupoidi),

• – reazioni allergiche che provocano prurito ed arrossamento della pelle (orticaria),

• una iper-reazione del sistema naturale di difesa del corpo (reazioni di ipersensibilità),
• spasmo muscolare,
• problemi renali,
• febbre, debolezza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indiriz

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura

confezione originale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

I principi attivi sono captopril e idroclorotiazide. Ogni compressa di Aceplus contiene 50 mg di captopril e 25 mg di idroclorotiazide.

• Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, acido stearico, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Aceplus e contenuto della confezione

Le compresse di Aceplus sono di colore da bianco a quasi bianco, ovali, biconvesse; con barra di frattura su un lato e „C H“ impresso sull'altro lato. La compressa è divisibile in due metà equivalenti.

Aceplus compresse è fornito in confezioni contenenti blister da 12 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bristol-Myers Squibb S.r.l

Piazzale dell'Industria, 40/46 – Roma

Produttore

Bristol-Myers Squibb

S.r.l. Località

Fontana del Ceraso

Anagni (FR)

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello

Grecia Irlanda Italia

Franc

C	ide forte
a	Ecazide
p	Superace
o	Capozide
z	Aceplus
Portogallo	Lopiretic
Spagna	Ecazide

Documento reso disponibile da AIFA il 25/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).