Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ABIMONO
1.
100 g di crema contengono:
Principio attivo:
Isoconazolo nitrato 1,00 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
Crema dermatologica
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Micosi superficiali della cute glabra o coperta da peli (dermatofizie, candidosi, pitiriasi versicolor).
4.2 posologia e modo di somministrazione
Salvo diversa prescrizione medica, la posologia è di 2 applicazioni al giorno.
Un trattamento locale delle infezioni da miceti deve avere, in genere, la durata di 2–3 settimane e talora anche di 4 nei casi resistenti. Su specifica prescrizione medica sono possibili trattamenti anche di durata maggiore. Per evitare recidive e opportuno che il trattamento sia proseguito per almeno due settimane dopo la guarigione clinica.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità accertata o presunta ad altri derivati imidazolici antifungini.
4.4. avvertenze speciali e precauzioni di impiego ì
Per assicurare il buon successo del trattamento, è necessario osservare scrupolosamente le precauzioni igieniche, tra le quali quella di asciugare con cura gli spazi interdigitali in caso di micosi localizzata ai piedi.
In caso di applicazione al viso, evitare di porre l’ABIMONO a contatto degli occhi.
L’uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi.
Questo medicinale contiene come eccipiente l’alcoolcetostearilico che puo causare reazioni cutanee locali (ad es.dermatiti da contatto).
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazioni
Sono possibili reazioni di sensibilità crociata tra isoconazolo, miconazolo, econazolo e tioconazolo.
4.6. fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Documento reso disponibile da AIFA il 28/11/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Allattamento
Non è noto se l'isoconazolo o l’isoconazolo nitrato viene escreto nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
I neonati non devono venire a contatto con la pelle trattata del seno.
4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso macchinari
Non noti.
4.8. Effetti indesiderati
Fenomeni irritativi cutanei di insorgenza assai rara, dermatite da contatto, reazioni allergiche.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e importante. in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio non sono noti casi di sovradosaggio.
La crema è destinata esclusivamente all'applicazione topica. In caso di ingestione accidentale, possono verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.
5 proprietà farmacologichecategoria farmacoterapeutica: derivati imidazolici, codice atc: g01af07
Lo spettro d'azione dell'isoconazolo nitrato si estende dai dermatofiti, ai lieviti, agli pseudolieviti, alle muffe ed ai batteri Gram positivi. Le concentrazioni minime inibenti in vitro variano da 0,1 a 6,3 μg/ml a seconda della specie.
5.2 proprietà farmacocinetiche
L'isoconazolo nitrato applicato topicamente penetra rapidamente nei vari strati cutanei dove raggiunge la concentrazione massima al piu tardi dopo un'ora e la mantiene per piu ore (strato corneo 3500 μg/ml; derma 3 μg/ml). Il carico sistemico e assai modesto. Anche dopo allontanamento dello strato corneo si assorbono quantita variabili dall'1 al 5%. Dopo l'assorbimento l'isoconazolo nitrato viene rapidamente e completamente metabolizzato ed eliminato.
L'isoconazolo nitrato dopo somministrazione i.v. ha un'emivita plasmatica di 1,65 + 0,21 ore; quella dei suoi metaboliti e di circa 5 ore. L'eliminazione per via urinaria e quella fecale sono nel rapporto 1:2.
5.3. dati preclinici di sicurezza
L’ABIMONO (isoconazolo nitrato) è dotato di bassa tossicità, infatti per somministrazione unica si è dimostrato privo di effetti tossici locali o sistemici, somministrato per via orale ha una DL di 2400, 73–2651,20 mg/Kg nel topo e 1923,40–2306,09 mg/Kg nel ratto.
Anche per somministrazione ripetuta (90 gg) l’isoconazolo nitrato, sia per via epicutanea che per via orale è stato ben tollerato.
Le prove di tossicità fetale hanno dimostrato che applicato per 15 giorni prima dell’accoppiamento e per tutta la durata della gravidanza, sia sulla cute integra che abrasa non ha influenzato l’accoppiamento, l’andamento della gravidanza, né il normale sviluppo embrio-fetale.
6. informazioni farmaceutichedocumento reso disponibile da aifa il 28/11/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Eccipienti:
Polisorbato 60
Sorbitanmonostearato Alcool cetilstearilico
Paraffina liquida
Vaselina bianca
Acqua distillata
6.2. incompatibilità
Non note.
6.3 Periodo di validita’
2 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Tubo da 20 g.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmitalia S.r.l. Viale A. De Gasperi, 165/B 95127 Catania.
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
AIC. n. 025358019
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 21/06/1984
Data del Rinnovo più recente:
10. Data di revisione del testo
Documento reso disponibile da AIFA il 28/11/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. denominazione del medicinale
ABIMONO 600 mg ovuli vaginali
ABIMONO 1% crema vaginale
2.
Un ovulo contiene
Principio attivo:
Isoconazolo nitrato 600 mg
100 g di crema contengono:
Principio attivo:
Isoconazolo nitrato 1 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
Ovulo
Crema vaginale
4. informazioni clinicheinfezioni vulvovaginali micotiche anche con superinfezione batterica.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Ovulo vaginale : 1 ovulo da introdurre profondamente in vagina..
Le eventualità di un trattamento superiore ad un giorno deve essere valutata dal medico curante.
Crema vaginale: una applicazione al giorno e per una settimana, salvo diversa prescrizione medica. L'applicatore riempito di crema, deve essere introdotto profondamente in vagina, svuotato in cavità e quindi gettato dopo l'uso. Il trattamento non deve essere effettuato durante le mestruazioni.
E’ raccomandabile un contemporaneo uso di ABIMONO crema dermatologica da parte del partner.
Uso dell’applicatore monouso:
Rimuovere il tappo del tubo e avvitare l'applicatore sul tubo. Spingere lo stantuffo progressivamente fino alla posizione d'arresto. Riempire l’applicatore praticando una leggera pressione sul tubo. Rimuovere l'applicatore dal tubo e riposizionare il tappo. Introdurre l'applicatore riempito, profondamente in vagina e svuotarlo in cavità, spingendo lo stantuffo.Documento reso disponibile da AIFA il 28/11/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità accertata o presunta ad altri derivati imidazolici antifungini.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego:
Sono possibili reazioni di sensibilità crociata tra isoconazolo, miconazolo, econazolo e tioconazolo. Trattamenti concomitanti con isoconazolo nitrato somministrato per via intra-vaginale e anticoagulanti tipo cumarina (per esempio: warfarin) possono aumentare i livelli plasmatici dell’anticoagulante.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
In caso di gravidanza le pazienti devono essere informate che l’applicatore per la somministrazione di ABIMONO deve essere utilizzato con cautela (vedere anche paragrafo 4.2).Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento
Non è noto se l'isoconazolo o l’isoconazolo nitrato viene escreto nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Fertilità
I dati preclinici non indicano rischi per la fertilità.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso macchinari
L’isoconazolo nitrato non altera la capacita di guidare e di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Le reazioni avverse osservate con questo tipo di medicinali sono stati riferiti bruciore, irritazione e dolore vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee ,cefalea, vertigini.
In questi casi è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Ugualmente ci si comporterà in caso di microrganismi non sensibili.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e importante. in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto
Documento reso disponibile da AIFA il 28/11/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
4.9 sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
5 proprietà farmacologichecategoria farmacoterapeutica: derivati imidazolici, codice atc: g01af07
L'attività antimicrobica dell'isoconazolo nitrato e stata dimostrata in vitro sui miceti, comprendendo anche lieviti e pseudolieviti (Candida, Torulopsis, ecc.).
5.2 proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione endovaginale nel cane di 5 mg di isoconazolo nitrato/cm2, nell'epitelio vaginale sono state determinate, dopo 4 ore, concentrazioni medie dell'antimicotico di circa 350 μg/ml.
Dopo 14 ore si sono raggiunte concentrazioni massime di 1500 μg/ml, che si sono mantenute per almeno 72 ore.
Dopo somministrazione endovaginale nella donna, viene assorbita una quota pari al 5% della dose applicata. Dopo l'assorbimento l'isoconazolo nitrato viene rapidamente e completamente metabolizzato.
L'isoconazolo nitrato dopo somministrazione i.v. ha una emivita plasmatica di 1,65 +_ 0,21 ore; quella dei suoi metaboliti e di circa 5 ore.
L'eliminazione per via urinaria e quella fecale sono nel rapporto 1:2.
5.3 dati preclinici di sicurezza
L’ABIMONO (isoconazolo nitrato) è dotato di bassa tossicità, infatti per somministrazione unica si è dimostrato privo di effetti tossici locali o sistemici, somministrato per via orale ha una DL di 2400, 73–2651,20 mg/Kg nel topo e 1923,40–2306,09 mg/Kg nel ratto.
Anche per somministrazione ripetuta (90 gg) l’isoconazolo nitrato, sia per via epicutanea che per via orale è stato ben tollerato.
Le prove di tossicità fetale hanno dimostrato che applicato per 15 giorni prima dell’accoppiamento e per tutta la durata della gravidanza, sia sulla cute integra che abrasa non ha influenzato l’accoppiamento, l’andamento della gravidanza, né il normale sviluppo embrio-fetale.
6 informazioni farmaceuticheovuli: acido borico, gliceridi semisintetici.
Crema vaginale: Sorbitanmonostearato, Poliossietilen sorbitanmonostearato, Alcool cetilstearilico,Vaselina bianca, Isopropil miristato, Acqua distillata.
6.2 incompatibilità
Non note.
6.3 periodo di validità
Ovuli: 3 anni
Crema vaginale: 2 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Ovuli: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C
Documento reso disponibile da AIFA il 28/11/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Crema vaginale: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Tubo da 30 g con 6 applicatori monouso
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmitalia S.r.l. Viale A. De Gasperi, 165/B 95127 Catania.
8
ABIMONO ovuli 025358058
ABIMONO crema vaginale 025358045
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 02/11/1992
Data del Rinnovo più recente: