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ABACAVIR E LAMIVUDINA TEVA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

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Foglio illustrativo - ABACAVIR E LAMIVUDINA TEVA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Abacavir/lamivudina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

  • – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

  • – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

IMPORTANTE — Reazioni di ipersensibilità

Abacavir e lamivudina Teva contiene abacavir. Alcune persone che assumono abacavir possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica) che può essere pericolosa per la vita se si continua ad assumere medicinali contenenti abacavir.

Legga attentamente tutte le informazioni riportate in ‘Reazioni di ipersensibilità’ nel riquadro del paragrafo 4.

La confezione di Abacavir e lamivudina Teva include una Scheda di Allerta per ricordare a lei e al personale medico l’ipersensibilità ad abacavir. Rimuova questa scheda e la porti sempre con sé.

Contenuto di questo foglio

  • 1. Cos’è Abacavir e lamivudina Teva e a cosa serve

  • 2. Cosa deve sapere prima di prendere Abacavir e lamivudina Teva

  • 3. Come prendere Abacavir e lamivudina Teva

  • 4. Possibili effetti indesiderati

  • 5. Come conservare Abacavir e lamivudina Teva

  • 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è abacavir e lamivudina teva e a cosa serve

Abacavir e lamivudina Teva è usato per trattare l’infezione da HIV (Virus dell’Immunodeficienza Umana) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini che pesano almeno 25 kg.

Abacavir e lamivudina Teva contiene due principi attivi che vengono impiegati nel trattamento dell’infezione da HIV: abacavir e lamivudina. Questi medicinali appartengono ad un gruppo di farmaci antiretrovirali denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).

Abacavir e lamivudina Teva non guarisce completamente l’infezione da HIV; riduce il quantitativo virale nel corpo e lo mantiene a livelli bassi. Inoltre, aumenta il numero delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti nell’aiutare l’organismo a combattere l’infezione.

Non tutte le persone rispondono al trattamento con Abacavir e lamivudina Teva nella stessa maniera. Il medico controllerà l’efficacia del trattamento.

2. cosa deve sapere prima di prendere abacavir e lamivudina teva- se è allergico ad abacavir (o ad un qualsiasi medicinale contenente abacavir), a lamivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

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Leggere attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nella paragrafo 4.

Si rivolga al medico se pensa che ciò la riguardi. Non assuma

Abacavir e lamivudina Teva.

Avvertenze e precauzioni

Alcune persone che assumono Abacavir e lamivudina Teva o altre terapie di combinazione per il trattamento dell’HIV sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi. È necessario che lei sia consapevole di questi ulteriori rischi:

  • se ha una malattia del fegato moderata o grave
  • se ha avuto una malattia del fegato, inclusa l’epatite B o C (se ha l’infezione da epatite B, non smetta di assumere Abacavir e lamivudina Teva senza aver consultato il medico, poiché l’epatite può ripresentarsi)
  • se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna)
  • se ha un problema renale

Se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda, informi il medico prima di usare Abacavir e lamivudina Teva. Potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale. Vedere il paragrafo 4 per ulteriori informazioni.

Reazioni di ipersensibilità ad abacavir

Anche i pazienti che non hanno il gene HLA-B*5701 possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica).

Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nel Paragrafo 4 di questo foglio.

Rischio di attacco cardiaco

Non si può escludere che abacavir possa essere associato ad un aumento del rischio di attacco cardiaco.

Informi il medico se ha problemi di cuore, se è un fumatore o soffre di malattie che possono aumentare il rischio di malattia del cuore, quali la pressione del sangue elevata o il diabete. Non smetta di assumere Abacavir e lamivudina Teva, a meno che ciò non le venga raccomandato dal medico.

Faccia attenzione ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altre patologie che possono essere gravi. È necessario che sia informato circa segni e sintomi importanti, in modo tale da prestare attenzione mentre sta assumendo Abacavir e lamivudina Teva.

Legga le informazioni in ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di combinazione per l’HIV’ nel Paragrafo 4 di questo foglio.

Protezione delle altre persone

L’infezione da HIV si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l’infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio attraverso lo scambio di aghi da iniezione). Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

Altri medicinali e Abacavir e lamivudina Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale , compresi quelli a base di piante medicinali o altri medicinali acquistati senzaobbligo di ricetta.

Ricordi di informare il medico o il farmacista se sta assumendo un nuovo medicinale durante il

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trattamento con Abacavir e lamivudina Teva.

Questi medicinali non devono essere assunti con Abacavir e lamivudina Teva:

  • Emtricitabina, per trattare l’infezione da HIV
  • altri medicinali contenenti lamivudina, usati per trattare l’infezione da HIV o l’infezione da virus dell’epatite B
  • alte dosi di trimetoprim/sul­fametossazolo, un antibiotico
  • cladribina, usata per trattare la leucemia a cellule capellute.

Informi il medico se è in trattamento con uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con Abacavir e lamivudina Teva

Questi includono:

  • fenitoina, per trattare l’epilessia.

Informi il medico se sta assumendo fenitoina. Il medico potrebbe avere bisogno di controllarla mentre sta assumendo Abacavir e lamivudina Teva.

  • metadone, usato come sostituto dell’eroina. Abacavir aumenta la velocità con cui il metadone è eliminato dall’organismo. Se sta assumendo metadone sarà controllato per qualsiasi sintomo di astinenza. È possibile che la dose di metadone debba essere cambiata.

Informi il medico se sta assumendo metadone.

  • ribavirina per il trattamento dell’epatite C. Abacavir può rendere la combinazione di ribavirina e interferone pegilato meno efficace nel ridurre i livelli del virus dell’epatite C nel corpo.

Informi il medico se sta assumendo ribavirina.

Gravidanza

NON è raccomandato l’uso di Abacavir e lamivudina Teva durante la gravidanza. Abacavir e lamivudina Teva e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei bambini non ancora nati. Se ha già assunto Abacavir e lamivudina Teva durante la gravidanza, il medico può prescrivere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV ha superato il rischio di effetti indesiderati.

Allattamento

Le donne che sono positive al test dell’HIV NON devono allattare al seno perché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno. Una piccola quantità dei componenti di Abacavir e lamivudina Teva può passare anche nel latte materno.

Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo:

Parli con il medico immediatamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Abacavir e lamivudina Teva può causare effetti indesiderati che possono avere effetto sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Parli con il medico circa la capacità di guidare e utilizzare macchinari mentre assume Abacavir e lamivudina Teva.

3. come prendere abacavir e lamivudina teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le indicazioni del medico. Si rivolga al medico o al farmacista se ha dubbi.

La dose raccomandata di Abacavir e lamivudina Teva negli adulti, negli adolescenti e nei bambini che pesano 25 kg o più è una compressa una volta al giorno.

Deglutisca le compresse intere con acqua. Abacavir e lamivudina Teva può essere preso con o senza cibo.

Rimanga in costante contatto con il medico

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Abacavir e lamivudina Teva aiuta a controllare la malattia. È necessario che lo assuma ogni giorno per evitare che la malattia peggiori. Può ancora sviluppare altre infezioni e malattie legate all’infezione da HIV.

Stia in contatto con il medico, e non smetta di assumere Abacavir e lamivudina Teva senza il consiglio del medico.

Se prende più Abacavir e lamivudina Teva di quanto deve

Se accidentalmente assume più Abacavir e lamivudina Teva, informi il medico o il farmacista o contatti il Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino per un ulteriore consiglio.

Se dimentica di prendere Abacavir e lamivudina Teva

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne si ricorda. Poi continui il trattamento come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

È importante assumere Abacavir e lamivudina Teva regolarmente, poiché l’assunzione ad intervalli irregolari può aumentare il rischio di avere una reazione di ipersensibilità.

Se ha interrotto l’assunzione di Abacavir e lamivudina Teva

Se ha interrotto l’assunzione di Abacavir e lamivudina Teva per qualsiasi ragione – in particolare perché riteneva di avere effetti indesiderati o perché aveva altre malattie:

Parli con il medico prima di iniziare ad assumerlo di nuovo. Il medico controllerà se i sintomi erano correlati ad una reazione di ipersensibilità. Qualora il medico ritenga che questi sintomi possano essere stati correlati ad una reazione di ipersensibilità, le verrà detto di non assumere mai più Abacavir e lamivudina Teva o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir. È importante che segua questo consiglio.

Se il medico consiglia di iniziare ad assumere di nuovo Abacavir e lamivudina Teva, le verrà chiesto di prendere le prime dosi in un luogo dove sarà in grado di ricevere, se necessario, un soccorso medico.

4. possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e, nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento dell’HIV, può essere difficile dire se un sintomo sia un effetto indesiderato di Abacavir e lamivudina Teva o di altri medicinali che sta assumendo oppure un effetto della malattia stessa. Per questo motivo, è molto importante informare il medico su ogni eventuale cambiamento dello stato di salute.

Anche pazienti che non hanno il gene HLA-B*5701, possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica), descritta in questo foglio in una sezione intitolata ‘Reazioni di ipersensibilità’.

È molto importante leggere e comprendere le informazioni su questa grave reazione.

Durante la terapia di combinazione per l’HIV, si possono manifestare sia gli effetti indesiderati elencati di seguito per Abacavir e lamivudina Teva sia altre malattie.

È importante leggere le informazioni riportate più avanti in questo paragrafo sotto ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di combinazione per l’HIV’.

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Reazioni di ipersensibilità

Abacavir e lamivudina Teva contiene abacavir. Abacavir può causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità. Queste reazioni di ipersensibilità si sono osservate più frequentemente nelle persone che assumono medicinali che contengono abacavir.

Chi va incontro a queste reazioni?

Qualsiasi persona che assume Abacavir e lamivudina Teva potrebbe sviluppare una reazione di ipersensibilità ad abacavir che potrebbe essere pericolosa per la vita se Abacavir e lamivudina Teva continua ad essere assunto.

È più probabile che sviluppi tale reazione se possiede un gene chiamato HLA-B*5701 (ma può andare incontro a tale reazione anche se non ha questo tipo di gene). Le dovrà essere fatto un test per rilevare la presenza di questo gene prima che le venga prescritto Abacavir e lamivudina Teva. Se sa di avere questo tipo di gene, informi il medico prima di assumere Abacavir e lamivudina Teva.

In uno studio clinico su 100 pazienti trattati con abacavir che non avevano il gene chiamato HLA-B* 5701, da 3 a 4 pazienti circa sono andati incontro ad una reazione di ipersensibilità.

Quali sono i sintomi?

I sintomi più comuni sono: febbre ed eruzione cutanea.

Altri sintomi comuni sono:

nausea , vomito, diarrea, dolore addominale (allo stomaco), grave affaticamento.

Altri sintomi includono:

dolore muscolare o delle articolazioni, gonfiore del collo, respiro corto, mal di gola, tosse, mal di testa occasionale, infiammazione dell’occhio (congiuntivite ), ulcere della bocca, abbassamento della pressione del sangue, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi.

Quando si manifestano queste reazioni?

Le reazioni di ipersensibilità possono iniziare in ogni momento durante il trattamento con Abacavir e lamivudina Teva, ma è più probabile durante le prime 6 settimane di trattamento.

Contatti il medico immediatamente:

– febbre

  • – respiro corto, mal di gola o tosse

  • – nausea o vomito, diarrea o dolore addominale

  • – grave affaticamento o dolorabilità, o sensazione di malessere generale.

Il medico può raccomandarle di interrompere l’assunzione di Abacavir e lamivudina Teva.

Se ha interrotto l’assunzione di Abacavir e lamivudina Teva

Se ha interrotto l’assunzione di Abacavir e lamivudina Teva a causa di una reazione di ipersensibilità, NON dovrà MAI assumere DI NUOVO Abacavir e lamivudina Teva o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir. Se ciò avviene, entro alcune ore la pressione del sangue potrebbe abbassarsi pericolosamente, e ciò potrebbe provocare la morte.

Se ha interrotto l’assunzione di Abacavir e lamivudina Teva per qualsiasi ragione – in particolare perché riteneva di avere effetti indesiderati o altre malattie:

Parli con il medico prima di iniziare ad assumerlo di nuovo. Il medico controllerà se i sintomi erano correlati ad una reazione di ipersensibilità. Qualora il medico ritenga che questi sintomi possano essere stati correlati ad una reazione di ipersensibilità, le verrà detto di non assumere mai più Abacavir e lamivudina Teva o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir. È importante che segua questo consiglio.

Esula


all'im


Qualche volta si sono verificate reazioni di ipersensibilità in pazienti che iniziavano ad assumere di


nuovo medicinali contenenti abacavir ma che avevano riportato anche uno solo dei sintomi descritti


nella Scheda di Allerta prima della sospensione d5el farmaco. mento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017


dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei inali e, pertanto, l’Agenzia non può ess ere ritenuta responsabile in alcun modo di eve ntuali violazioni da parte del tito lare dell'auto rizzazion e essun


sione in commercio (o titolare AIC).


Effetti indesiderati comuni

Questi possono interessare fino a 1 paziente su 10:

  • reazione di ipersensibilità
  • mal di testa
  • vomito
  • nausea
  • diarrea
  • dolori allo stomaco
  • perdita di appetito
  • stanchezza, mancanza di energia
  • febbre (temperature elevata)
  • sensazione generale di malessere
  • disturbi del sonno (insonnia)
  • disturbi e dolore muscolare
  • dolore alle articolazioni
  • tosse
  • irritazione nelle mucose del naso, o naso che cola
  • eruzione cutanea
  • perdita dei capelli

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono interessare fino a 1 paziente su 100 e possono essere rilevati dagli esami del sangue:

  • basso numero dei globuli rossi (anemia) o basso numero dei globuli bianchi (neutropenia)
  • aumento degli enzimi prodotti dal fegato
  • riduzione del numero delle cellule coinvolte nella coagulazione (trombocitopenia)

Effetti indesiderati rari

Questi possono interessare fino ad 1 paziente su 1000:

  • disturbi del fegato come ittero, fegato ingrossato o fegato grasso, infiammazione (epatite)
  • infiammazione del pancreas (pancreatite)
  • rottura del tessuto muscolare

Effetti indesiderati rari che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

  • aumento di un enzima chiamato amilasi

Effetti indesiderati molto rari

Questi possono interessare fino ad 1 paziente su 10.000:

  • sensazione di intorpidimento o sensazione di formicolio nella pelle (spilli e aghi)
  • sensazione di debolezza delle braccia e delle gambe
  • eruzione cutanea con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un’area chiara con un anello nero attorno al bordo) (eritema multiforme)
  • eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della pelle soprattutto attorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che provoca la desquamazione della pelle in più del 30% della superficie del corpo (necrolisi epidermica tossica).
  • acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue)

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi contatti urgentemente il medico.

Un effetto indesiderato molto raro che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

  • insufficienza del midollo osseo a produrre nuovi globuli rossi (aplasia eritrocitaria pu­ra).

Se riscontra effetti indesiderati

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diviene grave o preoccupante, o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

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Altri possibili effetti indesiderati della terapia di combinazione per l’HIV

La terapia di combinazione come Abacavir e lamivudina Teva può causare lo sviluppo di altre malattie durante il trattamento per l’HIV.

Sintomi di infezione e infiammazione

Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito e hanno maggiore probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche ). Tali infezioni possono essere “silenti” e non rilevate dal sistema immunitario indebolito prima dell’inizio del trattamento. Dopo l’inizio del trattamento, il sistema immunitario diventa più forte e può reagire contro le infezioni causando sintomi di infezione o infiammazione. I sintomi generalmente includono febbre, più alcuni dei seguenti sintomi:

  • mal di testa
  • mal di stomaco
  • difficoltà di respirazione

In rari casi, poiché il sistema immunitario si rinforza, esso può anche attaccare i tessuti sani del corpo (disturbi autoimmunitari ). I sintomi dei disturbi autoimmunitari possono svilupparsi molti mesi dopo l’inizio dell’assunzione del medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV. I sintomi possono includere:

  • palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare) o tremore
  • iperattività (agitazione e movimento eccessivi)
  • debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende verso il tronco del corpo.

Se manifesta qualsiasi sintomo di infezione e infiammazione o se nota uno dei sintomi riportati sopra:

Informi il medico immediatamente. Non assuma altri medicinali per l’infezione senza consiglio del medico.

Può avere problemi alle ossa

Alcune persone in terapia antiretrovirale di combinazione per l’infezione da HIV sviluppano una condizione definita osteonecrosi. A seguito di questa malattia, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di sangue all’osso. Le persone possono essere più portate a sviluppare tale malattia:

  • se hanno assunto la terapia di combinazione per un lungo periodo se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
  • se assumono bevande alcoliche
  • se il loro sistema immunitario è molto debole
  • se sono in sovrappeso.

Segni dell’osteonecrosi comprendono:

  • rigidità delle articolazioni
  • dolore (specialmente all’anca, al ginocchio o alla spalla)
  • difficoltà nel movimento

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

Informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. come conservare abacavir e lamivudina teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- i principi attivi sono abacavir e lamivudina.

Ogni compressa rivestita contiene 600 mg di abacavir e 300 mg di lamivudina.

  • – Gli altri componenti sono:

  • Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropil cellulosa, sodio amido glicolato (tipo A) e magnesio stearato.
  • Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 4000, titanio biossido (E171), polisorbato

Descrizione dell’aspetto di Abacavir e lamivudina Teva e contenuto della confezione

Abacavir e lamivudina Teva compresse rivestite con film sono biconvesse, oblunghe, di colore arancione, con impresso 600 su un lato e 300 sull’altro lato, di dimensioni di circa 20,5 mm x 9 mm.

Abacavir e lamivudina Teva è disponibile in confezioni da 10, 30 e 90 compresse rivestite con film in blister oppure 10×1, 30×1 e 90×1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Teva Italia S.r.l.

Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano

Produttore

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000 Croazia

Teva Pharma B.V. Swensweg 5, Haarlem – 2031 GA Paesi Bassi

Merckle GmbH_Graf-Arco-Str. 3, Ulm, 89079-Germania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).