ABACAVIR E LAMIVUDINA SANDOZ - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

IMPORTANTE — Reazioni di ipersensibilità

Abacavir e lamivudina Sandoz contiene abacavir (che è anche il principio attivo contenuto nei medicinali come Trizivir, Triumeq e Ziagen ). Alcune persone che assumono abacavir possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica) che può essere pericolosa per la vita se continuano ad assumere medicinali contenenti abacavir.

Legga attentamente tutte le informazioni riportate in ‘Reazioni di ipersensibilità’ nel riquadro del paragrafo 4.

La confezione di Abacavir e lamivudina Sandoz include una Scheda di Allerta per ricordare a lei e al personale medico l’ipersensibilità ad abacavir. Porti questa scheda sempre con sé.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Abacavir e lamivudina Sandoz e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Abacavir e lamivudina Sandoz

• 3. Come prendere Abacavir e lamivudina Sandoz

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Abacavir e lamivudina Sandoz

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è abacavir e lamivudina sandoz e a cosa serve

Abacavir e lamivudina Sandoz è usato per trattare l’infezione da HIV (Virus dell’Immunodeficienza Umana) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini che pesano almeno 25 kg.

Abacavir e lamivudina Sandoz contiene due principi attivi che vengono impiegati nel trattamento dell’infezione da HIV: abacavir e lamivudina. Questi medicinali appartengono ad un gruppo di medicinali antiretrovirali denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).

Abacavir e lamivudina Sandoz non guarisce completamente l’infezione da HIV; riduce il quantitativo virale nel corpo e lo mantiene a livelli bassi. Inoltre aumenta il numero delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti nell’aiutare l’organismo a combattere l’infezione.

Non tutte le persone rispondono al trattamento con abacavir/lamivudina nella stessa maniera. Il medico controllerà l’efficacia del trattamento.

2. cosa deve sapere prima di prendere abacavir e lamivudina sandoz1/10

• è allergico (ipersensibile) ad abacavir (o a qualsiasi altro medicinale contenente abacavir – ad esempio Trizivir, Triumeq o Ziagen), a lamivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencato al paragrafo 6).

Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nel paragrafo 4.

• se ha una grave malattia del fegato

Si rivolga al medico se pensa che una qualsiasi di queste situazioni la riguardi. Non assuma Abacavir e lamivudina Sandoz.

Faccia particolare attenzione con Abacavir e lamivudina Sandoz

Alcune persone che assumono abacavir/lamivudina o altre terapie di combinazione per il trattamento dell’HIV sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi. È necessario che lei sia consapevole di questi ulteriori rischi:

• se ha avuto una malattia del fegato inclusa l’epatite B o C (se ha l’infezione da epatite B non smetta di assumere Abacavir e lamivudina Sandoz senza aver consultato il medico poiché l’epatite può ripresentarsi)
• se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna)
• se è diabetico e usa insulina
• se ha un problema renale

Informi il medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda prima di usare Abacavir e lamivudina Sandoz. Potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale. Vedere il paragrafo 4 per ulteriori informazioni.

Reazioni di ipersensibilità ad abacavir

Anche i pazienti che non hanno il gene HLA-B*5701 possono ancora sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica).

Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nel Paragrafo 4 di questo foglio.

Rischio di attacco cardiaco

Non si può escludere che abacavir possa essere associato ad un aumento del rischio di attacco cardiaco.

Informi il medico se ha problemi di cuore, è un fumatore o soffre di altre malattie che aumentano il rischio di malattia del cuore come la pressione del sangue elevata o il diabete. Non smetta di assumere Abacavir e lamivudina Sandoz a meno che ciò non le venga raccomandato dal medico.

Faccia attenzione ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altre patologie che possono essere gravi. E’ necessario che sia informato circa segni e sintomi importanti in modo tale da prestare attenzione mentre sta assumendo Abacavir e lamivudina Sandoz.

Legga le informazioni in ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di combinazione per l’HIV’ nel Paragrafo 4 di questo foglio.

Protezione delle altre persone

L’infezione da HIV si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l’infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio attraverso lo scambio di aghi da iniezione). Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

Altri medicinali e Abacavir e lamivudina Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale , o se ne ha assunto qualcuno recentemente, compresi quelli a base di piante medicinali o altri medicinali acquistati senza obbligo di ricetta

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Si ricordi di informare il medico o il farmacista se sta assumendo un nuovo medicinale durante il trattamento con Abacavir e lamivudina Sandoz.

Questi medicinali non devono essere assunti con Abacavir e lamivudina Sandoz:

• emtricitabina per trattare l’infezione da HIV
• altri medicinali contenenti lamivudina usati per trattare l’infezione da HIV o l’infezione da virus dell’epatite B
• alte dosi di trimetoprim/sul­fametossazolo, un antibiotico
• cladribina, usata per trattare la leucemia a cellule capellute.

Informi il medico se viene trattato con uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con Abacavir e lamivudina Sandoz

Questi includono:

• fenitoina, per trattare l’epilessia.

Informi il medico se sta assumendo fenitoina. Il medico potrebbe avere bisogno di controllarla mentre sta assumendo Abacavir e lamivudina Sandoz.

• metadone, usato come sostituto dell’eroina. Abacavir aumenta la velocità con cui il

metadone è eliminato dall’organismo. Se sta assumendo metadone sarà controllato per qualsiasi sintomo di astinenza. E’ possibile che la dose di metadone debba essere cambiata. Informi il medico se sta assumendo metadone.

• ribavirina per il trattamento dell’epatite C. Abacavir può rendere la combinazione di ribavirina e interferone pegilato meno efficace nel ridurre i livelli del virus dell’epatite C nel corpo.

Informi il medico se sta assumendo ribavirina.

Gravidanza

Abacavir/lamivudina e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei bambini non ancora nati. Se inizia una gravidanza mentre sta assumendo Abacavir e lamivudina Sandoz, è possibile che il bambino debba essere sottoposto ad ulteriori controlli (inclusi esami del sangue) per essere sicuri che si stia sviluppando normalmente.

Se è in gravidanza, se si instaura una gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza: parli con il medico immediatamente circa i rischi e i benefici dell’assunzione di Abacavir e lamivudina Sandoz o altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV durante la gravidanza.

Allattamento

Le donne che sono positive al test dell’HIV non devono allattare al seno perché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno. Una piccola quantità dei componenti di Abacavir e lamivudina Sandoz può passare anche nel latte materno.

Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo:

parli con il medico immediatamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Abacavir e lamivudina Sandoz può causare effetti indesiderati che possono avere effetto sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Parli con il medico della capacità di guidare e utilizzare macchinari mentre assume Abacavir e lamivudina Sandoz.

Informazioni importanti su alcuni degli altri componenti di Abacavir e lamivudina Sandoz Abacavir e lamivudina Sandoz contiene il colorante chiamato giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche in alcune persone.

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3. come prendere abacavir e lamivudina sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Abacavir e lamivudina Sandoz negli adulti, negli adolescenti e nei bambini che pesano 25 kg o più è una compressa una volta al giorno.

Deglutisca le compresse intere con acqua. Abacavir e lamivudina Sandoz può essere preso con o senza cibo.

Rimanga in costante contatto con il medico

Abacavir e lamivudina Sandoz aiuta a controllare la malattia. E’ necessario che continui ad assumerlo ogni giorno per evitare che la malattia peggiori. Può ancora sviluppare altre infezioni e malattie legate all’infezione da HIV.

Stia in contatto con il medico, e non smetta di assumere Abacavir e lamivudina Sandoz senza il consiglio del medico.

Se prende più Abacavir e lamivudina Sandoz di quanto deve

Se accidentalmente assume più Abacavir e lamivudina Sandoz, informi il medico o il farmacista o contatti il Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino per un ulteriore consiglio.

Se dimentica di prendere Abacavir e lamivudina Sandoz

Se dimentica di prendere una dose, la prenda il più presto possibile quando si ricorda. Poi continui il trattamento come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

E’ importante assumere Abacavir e lamivudina Sandoz regolarmente poiché l’assunzione ad intervalli irregolari può aumentare il rischio di avere una reazione di ipersensibilità.

Se ha interrotto l’assunzione di Abacavir e lamivudina Sandoz

Se ha interrotto l’assunzione di Abacavir e lamivudina Sandoz per qualsiasi ragione – in particolare perché riteneva di avere effetti indesiderati o perché aveva altre malattie:

parli con il medico prima di iniziare ad assumerlo di nuovo. Il medico controllerà se i sintomi erano correlati ad una reazione di ipersensibilità. Qualora il medico ritenga che questi sintomi possano essere stati correlati ad una reazione di ipersensibilità, le verrà detto di non assumere mai più Abacavir e lamivudina Sandoz o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad esempio Trizivir o Ziagen). E’importante che segua questo consiglio.

Se il medico consiglia di iniziare ad assumere di nuovo Abacavir e lamivudina Sandoz, le verrà chiesto di prendere le prime dosi in un luogo dove sarà in grado di ricevere, se necessario, un soccorso medico.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento dell’HIV, può essere difficile dire se un sintomo sia un effetto indesiderato di Abacavir e lamivudina Sandoz o di altri medicinali che sta assumendo, o un effetto della stessa malattia da HIV. Per questo motivo è molto importante informare il medico su ogni eventuale cambiamento dello stato di salute.

Anche pazienti che non hanno il gene HLA-B*5701, possono ancora sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica), descritta in questo foglio in una sezione intitolata ‘Reazioni di ipersensibilità’.

E’molto importante leggere e comprendere le informazioni su tale grave reazione.

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Durante la terapia di combinazione per l’HIV, si possono manifestare sia gli effetti indesiderati elencati di seguito per Abacavir e lamivudina Sandoz sia altre malattie.

E’ importante leggere le informazioni in un’altra parte di questo foglio sotto ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di combinazione per l’HIV’.

Reazioni di ipersensibilità

Abacavir e lamivudina Sandoz contiene abacavir (che è anche il principio attivo contenuto nei medicinali come Trizivir, Triumeq e Ziagen ). Abacavir può causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità. Queste reazioni di ipersensibilità si sono osservate più frequentemente nelle persone che assumono medicinali che contengono abacavir.

Chi va incontro a queste reazioni?

Qualsiasi persona che assume Abacavir e lamivudina Sandoz potrebbe sviluppare una reazione di ipersensibilità ad abacavir che potrebbe essere pericolosa per la vita se Abacavir e lamivudina Sandoz continua ad essere assunto.

E’ più probabile che sviluppi tale reazione se possiede un gene chiamato HLA-B*5701 (ma può andare incontro a tale reazione anche se non ha questo tipo di gene). Le dovrà essere fatto un test per rilevare la presenza di questo gene prima che le venga prescritto Abacavir e lamivudina Sandoz. Se sa di avere questo tipo di gene, informi il medico prima di assumere Abacavir e lamivudina Sandoz.

In uno studio clinico, su 100 pazienti trattati con abacavir che non avevano il gene chiamato HLA-B*5701, da 3 a 4 pazienti circa sono andati incontro ad una reazione di ipersensibilità.

Quali sono i sintomi?

I sintomi più comuni sono:

• febbre (temperatura elevata) ed eruzione cutanea.

Altri sintomi comuni sono:

• nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (allo stomaco), grave affaticamento.

Altri sintomi includono:

dolore muscolare o delle articolazioni, gonfiore del collo, respiro corto, mal di gola, tosse, mal di testa occasionale, infiammazione dell’occhio (congiuntivite ), ulcere della bocca, abbassamento della pressione del sangue, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi.

Se continua ad assumere Abacavir e lamivudina Sandoz, i sintomi peggioreranno e ciò può essere pericoloso per la vita.

Quando si manifestano queste reazioni?

Le reazioni di ipersensibilità possono iniziare in ogni momento durante il trattamento con Abacavir e lamivudina Sandoz ma sono più probabili durante le prime 6 settimane di trattamento.

Contatti il medico immediatamente:

• 1) se manifesta una eruzione cutanea, OPPURE

• 2) se manifesta sintomi compresi in almeno 2 dei seguenti gruppi:

• – febbre

• – respiro corto, mal di gola o tosse

• – nausea o vomito, diarrea o dolore addominale

• – grave affaticamento o dolorabilità, o sensazione di malessere generale.

Il medico può raccomandarle di interrompere l’assunzione di Abacavir e lamivudina Sandoz.

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Se ha interrotto l’assunzione di Abacavir e lamivudina Sandoz

Se ha interrotto l’assunzione di Abacavir e lamivudina Sandoz a causa di una reazione di ipersensibilità, NON DEVE MAI assumere di nuovo Abacavir e lamivudina Sandoz, o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad esempio Trizivir, Triumeq o Ziagen). Se ciò avviene, entro alcune ore la pressione del sangue potrebbe abbassarsi pericolosamente, ciò potrebbe provocare la morte.

Se ha interrotto l’assunzione di Abacavir e lamivudina Sandoz per qualsiasi ragione – in particolare perché riteneva di avere effetti indesiderati o altre malattie:

parli con il medico prima di iniziare ad assumerlo di nuovo. Il medico controllerà se i sintomi erano correlati ad una reazione di ipersensibilità. Qualora il medico ritenga che questi sintomi possano essere stati correlati ad una reazione di ipersensibilità, le verrà detto di non assumere mai più Abacavir e lamivudina Sandoz o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad esempio Trizivir, Triumeq o Ziagen). E’importante che segua questo consiglio.

Qualche volta si sono verificate reazioni di ipersensibilità in pazienti che iniziavano ad assumere di nuovo medicinali contenenti abacavir ma che avevano riportato anche uno solo dei sintomi descritti nella Scheda di Allerta prima della sospensione del farmaco.

Molto raramente, pazienti che hanno preso in precedenza medicinali contenenti abacavir senza nessun sintomo di ipersensibilità, hanno poi sviluppato una reazione di ipersensibilità quando hanno nuovamente iniziato ad assumere questi medicinali.

Se il medico consiglia di iniziare ad assumere di nuovo Abacavir e lamivudina Sandoz, le verrà chiesto di prendere le prime dosi in un luogo dove lei sarà in grado di ricevere, se necessario, un soccorso medico.

Se è ipersensibile a abacavir /lamivudina , deve restituire tutte le compresse di Abacavir e lamivudina Sandoz non utilizzate per una sicura eliminazione. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

La confezione di Abacavir e lamivudina Sandoz include una Scheda di Allerta per ricordare a lei e al personale medico le reazioni di ipersensibilità. Questa Scheda di Allerta contiene importanti informazioni sulla sicurezza, la tenga sempre con sé.

Effetti indesiderati comuni

Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10 :

• reazione di ipersensibilità
• mal di testa
• vomito
• nausea
• diarrea
• dolori allo stomaco
• perdita di appetito
• stanchezza, mancanza di energia
• febbre (temperature elevata)
• sensazione generale di malessere
• disturbi del sonno (insonnia)
• disturbi e dolore muscolare
• dolore alle articolazioni
• tosse
• irritazione nelle mucose del naso o naso che cola
• eruzione cutanea
• perdita dei capelli

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Effetti indesiderati non comuni

Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100 e possono essere rilevati dagli esami del sangue:

• basso numero dei globuli rossi (anemia) o basso numero dei globuli bianchi (neutropenia)
• aumento degli enzimi prodotti dal fegato
• riduzione del numero delle cellule coinvolte nella coagulazione (trombocitopenia)

Effetti indesiderati rari

Questi possono riguardare fino ad 1 persona su 1000 :

• disturbi del fegato come ittero, fegato ingrossato o fegato grasso, infiammazione (epatite)
• acidosi lattica (vedere sezione seguente Altri possibili effetti indesiderati della terapia di combinazione per l’HIV)
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• rottura del tessuto muscolare

Effetti indesiderati rari che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

• aumento di un enzima chiamato amilasi

Effetti indesiderati molto rari

• sensazione di debolezza delle braccia e delle gambe
• eruzione cutanea con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un’area chiara con un anello nero attorno al bordo) (eritema multiforme)
• eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della pelle soprattutto attorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che provoca la desquamazione della pelle in più del 30% della superficie del corpo (necrolisi epidermica tossica).

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi contatti urgentemente il medico.

Un effetto indesiderato molto raro che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

• insufficienza del midollo osseo a produrre nuovi globuli rossi (aplasia eritrocitaria pu­ra).

Se riscontra effetti indesiderati

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diviene grave o preoccupante, o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

Altri possibili effetti indesiderati della terapia di combinazione per l’HIV

La terapia di combinazione come abacavir/lamivudina può causare lo sviluppo di altre malattie durante il trattamento per l’HIV.

Sintomi di infezione e infiammazione

Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito e hanno maggiore probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche ). Tali infezioni possono essere “silenti” e non rilevate dal sistema immunitario indebolito prima dell’inizio del trattamento. Dopo l’inizio del trattamento, il sistema immunitario diventa più forte e può reagire contro le infezioni causando sintomi di infezione o infiammazione. I sintomi generalmente includono febbre , più alcuni dei seguenti sintomi:

• mal di testa
• mal di stomaco
• difficoltà di respirazione

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In rari casi, poiché il sistema immunitario si rinforza, esso può anche attaccare i tessuti sani del corpo (disturbi autoimmunitari ). I sintomi dei disturbi autoimmunitari possono svilupparsi molti mesi dopo l’inizio dell’assunzione del medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV. I sintomi possono includere:

• palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare) o tremore
• iperattività (agitazione e movimento eccessivi)
• debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende verso il tronco del corpo.

Se manifesta qualsiasi sintomo di infezione e infiammazione o se nota uno dei sintomi riportati sopra: informi il medico immediatamente. Non assuma altri medicinali per l’infezione senza il consiglio del medico.

La forma del suo corpo può subire dei cambiamenti

Le persone che assumono una terapia di combinazione per l’HIV possono riscontrare cambiamenti nella forma del corpo a causa di modifiche nella distribuzione del grasso:

• Può esserci una perdita di grasso dalle gambe, dalle braccia o dal viso.
• Grasso in eccesso può accumularsi sulla pancia (addome), sul seno o gli organi interni.
• Accumuli di grasso (a volte chiamati gobba di bufalo) possono apparire sulla parte posteriore del collo.

Non si sa ancora che cosa provoca questi cambiamenti, o se hanno qualche effetto a lungo termine sulla salute. Se nota cambiamenti nella forma del corpo:

Informi il medico.

L’acidosi lattica è un effetto indesiderato raro ma grave.

Alcune persone che assumono abacavir/lamivudina o altri medicinali simili (NRTI), sviluppano una condizione chiamata acidosi lattica, insieme ad un ingrossamento del fegato.

L’acidosi lattica è causata da un accumulo di acido lattico nell’organismo. E’ un effetto raro e qualora si verifichi, di solito si sviluppa dopo alcuni mesi di trattamento. Può essere pericolosa per la vita, in quanto può causare la compromissione degli organi interni.

E’ più probabile che l’acidosi lattica si sviluppi nelle persone che hanno malattie del fegato, o in persone obese (molto in sovrappeso), soprattutto donne.

I segni di acidosi lattica includono:

• nausea, vomito
• mal di stomaco
• sensazione generale di malessere
• perdita di appetito, perdita di peso
• respirazione pesante, accelerata, difficoltosa
• intorpidimento o debolezza degli arti

Durante il trattamento, il medico controllerà i segni di acidosi lattica. Se nota uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o altri sintomi che la preoccupano:

Informi il medico il prima possibile.

Può avere problemi alle ossa

Alcune persone in terapia antiretrovirale di combinazione per l’infezione da HIV sviluppano una condizione definita osteonecrosi. A seguito di questa malattia, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di sangue all’osso. Le persone possono essere più portate a sviluppare tale malattia:

• se hanno assunto la terapia di combinazione per un lungo periodo
• se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• se assumono bevande alcoliche

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se il loro sistema immunitario è molto debole se sono in sovrappeso.

Segni dell’osteonecrosi comprendono:

• rigidità delle articolazioni
• dolore (specialmente all’anca, al ginocchio o alla spalla)
• difficoltà nel movimento

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi: informi il medico.

Altri effetti che possono essere rilevati dagli esami del sangue

La terapia di combinazione per l’HIV può anche causare:

• aumento dei livelli di acido lattico nel sangue, che in rare occasioni può portare ad acidosi lattica
• aumento dei livelli di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue
• resistenza all’insulina (quindi se è diabetico, potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina per controllare il livello di zucchero nel sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare abacavir e lamivudina sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionii principi attivi contenuti in ciascuna compressa rivestita con film di abacavir e lamivudina sandoz sono abacavir cloridrato equivalente a 600 mg di abacavir e 300 mg di lamivudina.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), povidone (K-30), ossido di ferro giallo (E172) e magnesio stearato nel nucleo della compressa. Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa HPMC 2910 –3mPas, ipromellosa HPMC 2910 –6mPas, titanio diossido (E171), macrogol 400, polisorbato 80 e giallo tramonto lacca di alluminio (E110).

Descrizione dell’aspetto di Abacavir e lamivudina Sandoz e contenuto della confezione

Abacavir e lamivudina Sandoz sono compresse rivestite con film di colore arancio, a forma di capsula, biconvesse, 20,6 mm x 9,1 mm, con inciso „300“ su un lato e „600“ sull’altro lato.

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Abacavir e lamivudina Sandoz è disponibile in blister contenenti 30, 60 o 90 compresse rivestite con film, o confezioni multiple di blister contenenti 60 o 90 compresse rivestite con film o 30 compresse rivestite con film in flacone contenente una bustina di carbone attivo o una bustina di carbone attivo e un assorbente di ossigeno per controllare l’umidità nella bottiglia.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A.

L.go U. Boccioni 1

21040 Origgio (VA)

Italia

Produttori

Lupin (Europe) Ltd, Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire, WA16 0PF, Regno Unito Hormosan Pharma GmbH, Wilhelmshöher Str. 106, D-60389, Frankfurt/Main, D-60389, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 16/06/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

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